2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Suspension enthalten 8,0 g Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) (alte Bezeichnung: Polidocanol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Propylenglycol pro g Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung der Juckempfindung z. B. bei Varizellen (Windpocken und Gürtelrose).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird ANAESTHESULF ein- bis dreimal täglich auf die juckenden Hautstellen dünn aufgetragen.
ANAESTHESULF soll bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
ANAESTHESULF darf bei Kindern nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Art der Anwendung
Flasche vor Gebrauch gut schütteln! ANAESTHESULF kann auch großflächig angewendet werden. Vor dem erneuten Auftragen können die Rückstände feucht abgetupft oder mit lauwarmem Wasser leicht abgespült werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Frühgeborene in den ersten Lebenswochen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Suspension nicht in die Augen reiben.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Fälle von Wechselwirkungen berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht großflächig und nicht länger als 14 Tage erfolgen. ANAESTHESULF sollte nicht an der Brust stillender Frauen angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ANAESTHESULF hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Hauttrockenheit, Pruritus, Erytheme, ein brennendes Gefühl, Hautirritationen, allergische Kontaktdermatitis oder Urtikaria kommen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Medikament abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum
ATC-Code: D04AB11
Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) (alte Bezeichnung Polidocanol bzw. Macrogol-9-laurylether) hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen und verringert oder beseitigt dadurch das lokale Schmerzempfinden und den Juckreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lauromacrogol 400 setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere Natrium-Ionen herab. Dies führt zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfasern und damit zu einer lokalen Schmerz- und Juckreizverringerung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte gelangte Lauromacrogol 400 im ersten Drittel der Trächtigkeit und/oder seine Metabolite ungehindert in das fetale Gewebe. Mit zunehmender Ausdifferenzierung im Verlauf der Trächtigkeit wurde der Anteil des in den Feten gefundenen Polidocanols geringer.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid, Talkum, Titandioxid, Methylcellulose, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PE-Flaschen zu 50 g und 100 g Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6001784.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.05.2009
10. STAND DER INFORMATION
09/2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum
ATC-Code: D04AB11
Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) (alte Bezeichnung Polidocanol bzw. Macrogol-9-laurylether) hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen und verringert oder beseitigt dadurch das lokale Schmerzempfinden und den Juckreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lauromacrogol 400 setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere Natrium-Ionen herab. Dies führt zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfasern und damit zu einer lokalen Schmerz- und Juckreizverringerung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte gelangte Lauromacrogol 400 im ersten Drittel der Trächtigkeit und/oder seine Metabolite ungehindert in das fetale Gewebe. Mit zunehmender Ausdifferenzierung im Verlauf der Trächtigkeit wurde der Anteil des in den Feten gefundenen Polidocanols geringer.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid, Talkum, Titandioxid, Methylcellulose, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PE-Flaschen zu 50 g und 100 g Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6001784.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.05.2009
10. STAND DER INFORMATION
09/2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
