5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika,
ATC- Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 – 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 μmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt. Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 – 40 min, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).
N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie
Embryotozitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten durchgeführt, die orale Dosen von Acetylcystein während der Organogenese erhielten. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg bei Kaninchen und 500 – 1.000 und 2.000 mg/kg bei Ratten. Es wurden keine Missbildungen in einer der beiden experimentellen Studien beobachtet.
Fertilitätsstudien, peri- und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Acetylcystein Gonadenfunktion, Fertilitätsrate, Geburt, Stillen oder die Entwicklung von neugeborenen Tieren nicht beeinträchtigt. N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
hochdisperses Siliciumdioxid
Weinsäure (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Orangenaroma (Aroma Arancia Dry 1/1000 No. 1332/93-1, lactosehaltig)
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Abschnitt 4.5
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bromuc akut 600 mg Hustenlöser ist in Faltschachteln mit 10, 20, 40 und 50 Beuteln mit jeweils 3 g Pulver erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. ZULASSUNGSNUMMER
73248.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
22. Februar 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
28. Oktober 2015
10. STAND DER INFORMATION
11/2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By Emanuel , on 14.04.2018
Habe bisher nur gute Erfahrungen mit Bromuc gemacht und bin jedes Mal aufs neue zufrieden damit. Dieser Hustenlöser löst den Schleim gut und wirkt meiner Meinung nach auch schneller und besser als andere Hustenlöser. Nach der Einnahme wurde mir das Abhusten erleichtert und nach nur wenigen Tagen war der Husten weg. Die Sticks sind echt super! So kann ich es auch gut mit zur Arbeit nehmen und habe die passende Portion direkt. Kann bei der Einnahme sehr empfehlen, das Pulver in einen Fruchtjoghurt zu mischen, da schmeckt es überhaupt nicht raus. Wobei ich sagen muss, dass das Pulver allgemein einen angenehmen Geschmack nach Orange hat. *
By , on 03.06.2018
Bromuc lindert schnell und zuverlässig den Hustenreiz und man merkt schnell, dass sich Linderung einstellt. Außerdem erleichtert es das Abhusten. Ich bin immer nach spätestens 3-4 Tagen beschwerdefrei. Auch von der Einnahme war ich sehr positiv überrascht. Völlig unkompliziert und durch die Sticks auch super zum Mitnehmen. Das Pulver löst sich sehr gut auf, sowohl in Getränken, als auch im Joghurt - hatte nie Probleme. Der Hustenlöser ist auch sehr gut verträglich, keinerlei Nebenwirkungen sind aufgetreten, sogar glutenfrei.. Habe bereits mehrere Hustenlöser ausprobiert und dieser hier hat mir am meisten zugesagt. Hatte auch das Gefühl, dass sich der Husten durch diesen Hustenlöser am schnellsten gelöst hat. *
By Lydia, on 24.06.2018
Kann Bromuc 600 mg auf jeden Fall bei Husten und Verschleimung empfehlen. Es lindert schnell die Symptome und fordert die Heilung. Schleim löst sich in den Atemwegen und kann so ausgehustet werden. Geschmacklich kann ich nur Gutes berichten, auch vom Geruch her sehr neutral und nicht so übel wie einige Brausetabletten. Besonders gut gefallen hat mir auch die leichte Einnahme. Das Pulver ist bereits in den richtigen Portionen in einzelnen Sticks verpackt und muss dadurch nur noch ins Getränk untergemischt werden (es muss nichts mehr abgemessen werden). Preis-Leistungsverhältnis ist unschlagbar, haben mittlerweile auch immer ein paar Beutelchen auf Reserve Zuhause. *
By Emma Tradje, on 05.07.2018
Dieser Hustenlöser sollte in keiner Hausapotheke fehlen. Es gibt hier keinerlei Kritikpunkte, habe nichts auszusetzen. Einige Sachen sind mir positiv aufgefallen, wie beispielsweise die Portionsbeutelchen. Durch die Beutel konnte ich die Arznei auch ohne Probleme mit zur Arbeit nehmen, passen in jede Tasche ;). Hat meinen Hustenreiz gelindert und mir das Abhusten erleichtert. Auch der Schleim konnte sich durch die Einnahme gut lösen. Des Weiteren ist mir der Geschmack positiv aufgefallen. Vergleichbar mit Geschmackswasser, einfach klasse! Man hat gar nicht das Gefühl, dass es sich um Medizin handelt. Bei einer sofortigen Einnahme, nach Beginn der Symptome, kriege ich meinen Husten damit bereits nach 3-4 Tagen wieder los. *
By Franziska , on 13.08.2018
Bromuc kann ich nur empfehlen. Ich tue mich eigentlich sehr schwer mit der Einnahme von Medikamenten, mag es überhaupt nicht und meide es so gut es geht. Aber dieses Pulver schmeckt sogar sehr gut und vor allem hilft das Medikament wirklich. Egal, ob ich es ins Getränk untermische oder in den einen Joghurt, es löst sich super auf und schmeckt gut nach Orange. Top! Es löst den festsitzenden Husten und man kann gut Abhusten. Sehr empfehlenswert, auch für Kinder super. Allein wegen dem Geschmack schon.. Wir verwenden es mittlerweile alle in der Familie. Der Preis ist klasse, die Leistung sowieso, daher verdiente 5 Sterne! *
By Andreas , on 10.11.2018
Hallo, Bromuc ist für mich das Mittel der Wahl bei Husten mit Verschleimung der Bronchien! Ich kenne dieses Mittel noch von meinen Kindern, denen es auch schon immer gut geholfen hat. Der Preis ist für mich völlig in Ordnung und im Vergleich zu anderen Hustenlösern kann Bromuc auch mehr als gut mithalten. Ich habe bereits mehrere Hustenlöser ausprobiert, bei den selben Symptomen. Letztendlich hat mir Bromuc am meisten zugesagt, sowohl vom Geschmack, als auch preislich und das wichtigste, von der Wirkung!! Von daher eine ganz klare Empfehlung für Bromuc.
P.S Einnahme ist auch bei Kindern empfehlenswert, lässt sich gut im Brei oder Joghurt vermischen. *
By Angelina Nieß, on 21.11.2018
Bromuc verwende ich jedes Jahr mehrmals - bei jedem Husten kommt er zum Einsatz.
Bin mit der durchweg schnellen Wirkung sehr zufrieden und bevorzuge aus diesem Grund auch Bromuc vor anderen Hustenlösern. Was ich auch positiv hervorheben kann: die einfache Anwendung und der gute Geschmack. Egal ob man es im Getränk oder einem Natur- oder auch Fruchtjoghurt auflöst, der Geschmack ist super! Das Pulver löst sich auch super auf und verklumpt nicht (auch nicht im Joghurt)! Geschmack nach Orange. Da ich ohnehin ein Orangen Fan bin ideal für mich!
Finde es immer super ein Beutelchen unterwegs dabei zu haben, um (falls notwendig) direkt dem Husten entgegenwirken zu können. *
By Mathilde , on 27.12.2018
Bromuc ist ein sehr praktisches Mittel zum Lösen von festsitzendem Husten. Da man es im Wasser auflösen kann, ist die Einnahme wirklich unkompliziert. Durch die Sticks geht es sehr schnell und man kann es von überall aus einnehmen. Der Geschmack ist vollkommen in Ordnung und die Wirkung setzt auch sehr schnell ein. Mein Schleim hat sich schon nach wenigen Tagen angefangen zu lösen, so wie es sein muss. Vor allem in der Erkältungszeit sollte ein Hustenlöser in keiner Hausapotheke fehlen! Haben immer einen Vorrat Zuhause.
Online ein unschlagbarer Preis, da kann man im Vergleich zur üblichen Apotheke noch einmal einiges sparen. *
By Emanuel , on 14.04.2018
Super Hustenlöser, der auch für Kinder sehr gut geeignet ist, da das Pulver einen angenehmen Geschmack nach Orange hat. Auch gut geeignet zum Untermischen in einen Joghurt oder Brei. Pulver löst sich überall gut auf, da habe ich schon ganz andere Erfahrungen gemacht mit manch anderer Medizin. Auch die Sticks sind echt super, Anwendung ist dadurch viel einfacher und auch zum Aufbewahren ist das eine klasse Idee. Kann ich sehr empfehlen, nicht nur wegen dem Geschmack und der Anwenderfreundlichkeit, auch die Wirkung ist sehr gut. Der Schleim kann sich gut lösen und der Hustenlöser ist gut verträglich. - ist glutenfrei!! *
By Carola , on 10.05.2018
Die Beutel haben es mir wirklich angetan. Jetzt muss man angebrochenen Saft nicht nach ein paar Wochen wegwerfen und kann es deutlich länger aufbewahren. Haben immer ein paar Beutel auf Lager in unserer Hausapotheke. Es ist wohltuend und löst den Schleim gut. Man sollte es am besten sofort einnehmen, sobald sich die ersten Anzeichen bemerkbar machen. So geht der Husten innerhalb kürzester Zeit wieder weg. Auch für Kinder ideal, es hat einen angenehmen Geschmack, und die Portionspäckchen sind ideal - auch für unterwegs super. Hilft zuverlässig und schnell und nimmt den Hustenreiz. Kaufen immer direkt die Großpackungen, dadurch kann man einiges sparen. *
By Gustav , on 10.06.2018
Ein klasse Hustenlöser, bei dem es mir vor allem die einfache Handhabung und die schnelle Wirkung angetan haben.
Habe schon einige Hustensäfte/ -löser ausprobiert und bin letztendlich bei Bromuc hängen geblieben. Wirkt meiner Meinung nach am schnellsten und die Wirkung hält auch sehr lange an. Auch vom Geruch her total angenehm, riecht nicht so unangenehm wie viele Brause Tabletten wo mir allein vom Geruch schon übel wird. Der Geschmack nach Orange ist top, im Wasser aufgelöst schmeckt es wie dieses Geschmackswasser, wie ich finde..
Spitze zum Mitnehmen auf die Arbeit, wenn der Husten nicht all zu schlimm ist - ansonsten bleibe ich natürlich zuhause.. ;) *
By Tolles Mittel gegen Husten , on 05.07.2018
Habe zum letzten Herbstbeginn meine Hausapotheke zum ersten Mal damit ausgestattet und bin begeistert. Der Bromuc Hustenlöser hat sich bei mir bisher als sehr wirksam und gut verträglich erwiesen. Liegt nicht zuletzt daran, dass er sogar glutenfrei ist. Einfach klasse! Mit Bromuc kann man nichts verkehrt machen und hat zu einem günstigen Preis ein super Mittel gegen Husten zur Hand. Online sind es natürlich unschlagbare Preise, da lohnt es sich gleich doppelt zuzuschlagen.
Meinen Husten wurde ich nach nur 5 Tagen los, eine Linderung habe ich aber bereits am ersten Tag gemerkt. Löst den Schleim einwandfrei und ist auch für Kinder spitze. *
By Hilde, on 13.10.2018
Bromuc ist ein sehr schleimlösendes Medikament, welches ich bei Husten sehr gerne verwende. Habe bereits einige Erfahrungen mit anderen Hustenlösern/ Hustensäften gemacht und Bromuc gehört dabei definitiv zu meinen Favoriten. Habe immer ein paar Beutelchen Zuhause parat, aber auch in meiner Tasche sind immer 1-2 Beutelchen verstaut. So kann ich es bereits bei den ersten Anzeichen eines Hustens direkt einnehmen. Je früher man mit der Einnahme beginnt, desto schneller wird man den Husten in der Regel auch wieder los. Habe Bromuc bereits zum 3. Mal wieder nach gekauft und bin nach wie vor von der Wirkung, die überdurchschnittlich schnell eintritt und lange anhält, überzeugt. *
By Michaela , on 10.11.2018
Bromuc wurde schon meinen Kindern früher verschrieben, dadurch konnten wir schon öfters eine Antibiotikabehandlung verhindern! Da ich ACC nicht so gut vertrage und die Wirksamkeit von Bromuc für mich sehr gut ist, ist es für mich das optimale Mittel zur Bekämpfung eines Hustens! Nebenwirkungen sind bei uns nie aufgetreten, die ganze Familie nimmt es ohne jegliche Nebenwirkungen schon seit Jahren ein! Daher kann ich dieses Produkt nur wärmstens weiter empfehlen! In dieser Versandapotheke sind die Preise auch unschlagbar, lohnt sich definitiv, gleich eine größere Packung zu bestellen. Lassen sich auch gut aufbewahren durch die Beutelchen und die lange Haltbarkeit. *
By Gregor , on 18.11.2018
Zu Beginn der Winterzeit habe ich mal wieder meine Hausapotheke aufgefüllt. Bromuc ist eines der Mittelchen, um das ich keinen Winter drum herum komme. Finde es immer super, wenn man die wichtigsten Medikamente direkt zur Hand Zuhause hat, so kann man einem Husten direkt entgegenwirken und wird ihn dementsprechend dann auch wieder schneller los. Bromuc hilft mir jedes Mal, meine Beschwerden zu lindern und beschleunigt die Genesung.
Der Schleim löst sich nach Beginn der Einnahme sehr zügig und kann leichter abgehustet werden.
Bin nach wie vor sehr zufrieden mit diesem Hustenlöser und kann ihn aufgrund meiner positiven Erfahrungen nur weiter empfehlen. *
