2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten 0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0 – 7,0:1) Auszugsmittel Ethanol 40% (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 297 mg Fructose pro 1,8 ml entsprechend 165 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natriumbenzoat pro 1,8 ml entsprechend 1,2 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 158,4 mg Propylenglycol pro 1,8 ml entsprechend 88 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
3-mal täglich 1,8 ml (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag)
Kinder von 5 bis 11 Jahren
1- bis 2-mal täglich 1,8 ml (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag)
Kinder von 1 bis 4 Jahren
2-mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag)
Kinder unter einem Jahr
Bronchofit Efeu-Hustensaft darf bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierpipette bei.
Die flüssige Darreichungsform sollte unverdünnt oder in etwas Wasser aufgelöst eingenommen werden, sowie ausreichend Flüssigkeit nach getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Das Arzneimittel sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Scheffleara), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Kinder unter einem Jahr
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva, wie z. B. Codein oder Dextromethorphan, angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf von Kindern unter einem Jahr nicht eingenommen werden. Bei Kindern von 1-4 Jahren sollte bei wiederholtem oder andauerndem Husten eine ärztliche Diagnose vor der Behandlung erfolgen.
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Bronchofit Efeu-Hustensaft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,8 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) können bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Kinder und Jugendliche
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen haben. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien,
ATC-Code: R05CA12 Efeubätter
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Efeublätter-Zubereitungen sind nicht verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fructose (Ph.Eur.)
Propylenglycol
Kirsch-Aroma
Glycerol
Povidon 30
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Natriumbenzoat
Maltodextrin
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
Simeticon
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen und Dichtring aus Polyethylen.
Dosierpipette aus Polyethylen/Polystyrol (zertifiziertes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung).
Bronchofit Efeu-Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml und 2 x 100 ml Flüssigkeit erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
axicorp Pharma GmbH
Marie-Curie-Straße 11
61381 Friedrichsdorf
Tel.: 0800-2940-100
Fax: 0800-2946-100
E-Mail: service@axicorp.de
www.axicorp.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
76417.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.12.2009 / 10.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Das Auszugsmittel des Trockenextraktes ist im Fertigarzneimittel weitestgehend entfernt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien,
ATC-Code: R05CA12 Efeubätter
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Efeublätter-Zubereitungen sind nicht verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fructose (Ph.Eur.)
Propylenglycol
Kirsch-Aroma
Glycerol
Povidon 30
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Natriumbenzoat
Maltodextrin
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
Simeticon
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen und Dichtring aus Polyethylen.
Dosierpipette aus Polyethylen/Polystyrol (zertifiziertes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung).
Bronchofit Efeu-Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml und 2 x 100 ml Flüssigkeit erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
axicorp Pharma GmbH
Marie-Curie-Straße 11
61381 Friedrichsdorf
Tel.: 0800-2940-100
Fax: 0800-2946-100
E-Mail: service@axicorp.de
www.axicorp.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
76417.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.12.2009 / 10.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Das Auszugsmittel des Trockenextraktes ist im Fertigarzneimittel weitestgehend entfernt.
