2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG100 g Paste enthalten 10 Mio. I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin (entsprechend 2 g Nystatin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORMPaste zur Anwendung auf der Haut.
Candio-Hermal Softpaste ist eine gebrochen weiße Paste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 AnwendungsgebieteNässende Hefepilzinfektionen der Haut bei Windeldermatitis (Windelsoor auf wunder Haut).
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Candio-Hermal Softpaste wird drei- bis fünfmal täglich gleichmäßig dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt zwei bis drei Wochen.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und auf den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKeine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal Softpaste im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Dickflüssiges Paraffin" zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und StillzeitNystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
4.8 NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen kann es u.a. zu Brennen und Rötung im Sinne irritativer Kontaktreaktionen kommen oder in sehr seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne einer allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) äußern können.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 ÜberdosierungBei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Softpaste erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das
Wachstum von Bakterien hat Candio-Hermal Softpaste keinen Einfluss.
Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.
Die Grundlage der Candio-Hermal Softpaste haftet gut auf der Haut und wirkt milieusanierend und sekretaufsaugend.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDa Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Bioverfügbarkeit
Die Freisetzung des Wirkstoffes aus Candio-Hermal Softpaste wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitNystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD50 bei der Maus liegt nach intraperitoneal Applikation zwischen 29000 und 50000 I. E. pro kg Körpergewicht.
Kanzerogenität
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Mutagenität
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Reproduktionstoxizität
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Applikation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor.
Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteilePolyethylen - Dickflüssiges Paraffin (5:95);
Poly(O-methyl)reisstärke
Titandioxid
Polyethylenglycol-200-dioleat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Sorbitansesquioleat
Sorbitanstearat
Natriumchlorid
6.2 InkompatibilitätenKeine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesAluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g und 50 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGAlmirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40)7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER7934.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG07.10.1988/08.07.2003
10. STAND DER INFORMATIONFebruar 2015
11.VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Softpaste erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das
Wachstum von Bakterien hat Candio-Hermal Softpaste keinen Einfluss.
Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.
Die Grundlage der Candio-Hermal Softpaste haftet gut auf der Haut und wirkt milieusanierend und sekretaufsaugend.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDa Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Bioverfügbarkeit
Die Freisetzung des Wirkstoffes aus Candio-Hermal Softpaste wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitNystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD50 bei der Maus liegt nach intraperitoneal Applikation zwischen 29000 und 50000 I. E. pro kg Körpergewicht.
Kanzerogenität
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Mutagenität
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Reproduktionstoxizität
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Applikation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor.
Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteilePolyethylen - Dickflüssiges Paraffin (5:95);
Poly(O-methyl)reisstärke
Titandioxid
Polyethylenglycol-200-dioleat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Sorbitansesquioleat
Sorbitanstearat
Natriumchlorid
6.2 InkompatibilitätenKeine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesAluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g und 50 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGAlmirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40)7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER7934.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG07.10.1988/08.07.2003
10. STAND DER INFORMATIONFebruar 2015
11.VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
