2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
Tausendgüldenkraut-Pulver (Centaurium erythraea Rafn s.l., herba) 36 mg
Liebstöckelwurzel-Pulver (Levisticum officinale Koch, radix) 36 mg
Rosmarinblätter-Pulver (Rosmarinus officinalis L., folium) 36 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose-Sirup 2,17 mg
Lactose-Monohydrat 90,00 mg
Sucrose (Saccharose) 120,86 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind orangefarben, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.
Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 10,2–10,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Canephron Uno ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden (wie häufigem Wasserlassen, Brennen beim Wasserlassen und verstärktem Harndrang) im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Canephron Uno ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 überzogene Tablette 3-mal täglich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren gibt es keine hinreichenden Daten. Erkrankungen der Harnwege bei Kindern erfordern ärztliche Versorgung (sie müssen von einem Arzt diagnostiziert, behandelt und überwacht werden). Canephron Uno soll daher nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Canephron Uno sollte bei Jugendlichen unter 18 Jahren erst dann verwendet werden, wenn schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Art der Anwendung
Eine Einzeldosis Canephron Uno ist 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) einzunehmen.
Die überzogene Tablette ist unzerkaut und am besten mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Falls sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen immer noch vorhanden sind, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Dem Patienten wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen zur Selbstmedikation anzuwenden.
Die Dauer der Anwendung hängt vom Ansprechen der Behandlung ab.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z. B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magengeschwür.
Eine Durchspülungstherapie darf bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder bei ärztlich empfohlener Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltendem Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen, Blut im Urin, Miktionsstörungen oder einer akuten Harnverhaltung wird dem Patienten geraten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Glucose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel oder völligem Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren gibt es keine hinreichenden Daten. Erkrankungen der Harnwege bei Kindern erfordern ärztliche Versorgung (sie müssen von einem Arzt diagnostiziert, behandelt und überwacht werden). Canephron Uno soll daher nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Canephron Uno sollte bei Jugendlichen unter 18 Jahren erst dann verwendet werden, wenn schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Canephron Uno hin.
Verfügbare tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Anwendung von Canephron Uno während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn dies vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Canephron Uno oder seine Wirkstoffe/Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron Uno soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In verfügbaren tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinflussung der weiblichen oder männlichen Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Canephron Uno auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsödem)
In der Packungsbeilage wird dem Patienten geraten, das Präparat abzusetzen und umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung bei Überdosierung: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Weder in In-vitro-Tests (Ames-Test) noch in einem In-vivo-Test (Mikronukleus-Test an Ratten) wurde ein relevantes mutagenes Potential für die Arzneimittelmischung gefunden.
Es liegen keine Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron Uno vor.
Bei Ratten wurden bis zu einer Dosis von 1400 mg/kg Körpergewicht/Tag keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. In verfügbaren Studien zur embryo-fötalen und prä- und postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten und Kaninchen bis zu einer Dosierung von 1400 bzw. 1000 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke
Povidon K 25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Calciumcarbonat
Natives Rizinusöl
Eisen(III)-Oxid (E172)
Dextrin (aus Maisstärke)
Glucose-Sirup
Montanglycolwachs
Povidon K 30
Sucrose (Saccharose)
Schellack (wachsfrei)
Talkum
Riboflavin (E101)
Titandioxid (E171)
Maisstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packung mit 30 überzogenen Tabletten
Packung mit 60 überzogenen Tabletten
Packung mit 90 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon +49(0)9181 / 231-90
Fax +49(0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Tel: +49 (0)9181 231-0
Fax: +49 (0)9181 21850
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
2203874.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
29.10.2020
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Weder in In-vitro-Tests (Ames-Test) noch in einem In-vivo-Test (Mikronukleus-Test an Ratten) wurde ein relevantes mutagenes Potential für die Arzneimittelmischung gefunden.
Es liegen keine Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron Uno vor.
Bei Ratten wurden bis zu einer Dosis von 1400 mg/kg Körpergewicht/Tag keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. In verfügbaren Studien zur embryo-fötalen und prä- und postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten und Kaninchen bis zu einer Dosierung von 1400 bzw. 1000 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke
Povidon K 25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Calciumcarbonat
Natives Rizinusöl
Eisen(III)-Oxid (E172)
Dextrin (aus Maisstärke)
Glucose-Sirup
Montanglycolwachs
Povidon K 30
Sucrose (Saccharose)
Schellack (wachsfrei)
Talkum
Riboflavin (E101)
Titandioxid (E171)
Maisstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packung mit 30 überzogenen Tabletten
Packung mit 60 überzogenen Tabletten
Packung mit 90 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon +49(0)9181 / 231-90
Fax +49(0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Tel: +49 (0)9181 231-0
Fax: +49 (0)9181 21850
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
2203874.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
29.10.2020
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
