2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid mind. 2 I. E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid mind. 20 I. E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin 5 Mikrogramm
Pertactin 3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 5 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
* Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der Wirksamkeit, gemessen entsprechend der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode.
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd und Glutaraldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Covaxis ist eine trübe, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Covaxis (Tdap) wird angewendet:
• zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis bei Personen ab 4 Jahren als Auffrischimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung,
• zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1).
Covaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) wird für alle zugelassenen Altersgruppen empfohlen.
Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem Impfstatus gegen Diphtherie oder Tetanus können mit einer Dosis Covaxis als Teil einer Impfserie geimpft werden, um einen Impfschutz gegen Pertussis und in den meisten Fällen auch gegen Tetanus und Diphtherie aufzubauen.
Eine zusätzliche Dosis eines diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoffs (Td) kann einen Monat später, gefolgt von einer dritten Dosis eines diphtherie- oder Td-haltigen Impfstoffs sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden, um den Impfschutz gegen diese Krankheiten zu optimieren (siehe Abschnitt 5.1). Die Anzahl und der zeitliche Abstand der Verabreichung der Dosen sollten entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Covaxis kann erneut verabreicht werden, um den Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis im Abstand von 5 bis 10 Jahren aufzufrischen (siehe Abschnitt 5.1).
Im Verletzungsfall kann Covaxis zur Tetanus-Prophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Covaxis kann Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht werden, um Säuglinge passiv vor Pertussis zu schützen (siehe Abschnitte 4.1, 4.6 und 5.1).
Art der Anwendung
Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) Covaxis wird intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Covaxis sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (in Ausnahmefällen kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4).
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Covaxis darf nicht an Personen verabreicht werden mit bekannter Überempfindlichkeit
• gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffe,
• gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1),
• gegen Rückstände aus der Herstellung (Formaldehyd, Glutaraldehyd), welche in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein können.
Covaxis soll nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannten Ursprungs erkrankten.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte die Impfung mit Covaxis bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte Infektion ist keine Gegenanzeige.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Covaxis sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden.
Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit Covaxis und vorangegangenen Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Klinische Daten zeigten keinen klinisch relevanten Unterschied in den Nebenwirkungsraten zwischen der Verabreichung einer Auffrischimpfung mit einem tetanus-, diphtherie- und pertussisantigenhaltigen Impfstoff im Abstand von 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich zu einem Abstand von mindestens 5 Jahren.
Vor der Impfung
Vor der Impfung sollte die Anamnese der zu impfenden Person (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) erhoben werden. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Covaxis nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfungen sollten geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs unmittelbar bereitstehen.
Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff, einschließlich Covaxis, zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Personen, die an progressiven neurologischen Erkrankungen, unkontrollierter Epilepsie oder progressiver Enzephalopathie leiden, sollten nur dann mit Covaxis geimpft werden, wenn eine medizinische Behandlung in die Wege geleitet wurde und sich der Zustand stabilisiert hat.
Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie oder Immunschwäche eingeschränkt sein.
Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Die Impfung HIV-infizierter Personen oder Patienten mit chronischer Immunschwäche, wie z. B. Aids, ist empfohlen, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.
Vorsichtsmaßnahmen bei Verabreichung
Nicht intravasal oder intradermal injizieren.
Intramuskuläre Injektionen sollten Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es zu Blutungen kommen kann. Diesen Personen kann der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden, obwohl dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann.
Synkope (Ohnmacht) kann nach oder auch vor der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Covaxis, auftreten. Im Vorfeld sollten Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latexderivat, das bei Latex-empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Sonstige Hinweise
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Covaxis möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem, wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ergebnisse aus klinischen Studien zur zeitgleichen Verabreichung mit anderen Impfstoffen zeigen, dass folgende Impfstoffe zeitgleich mit Covaxis verabreicht werden können: inaktivierter Influenza-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, inaktivierter oder oraler Poliomyelitis-Impfstoff und rekombinanter humaner Papillomvirus-Impfstoff (siehe Abschnitt 4.8). Die Verabreichung sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Bei zeitgleicher Verabreichung parenteral anzuwendender Impfstoffe müssen die Injektionen in unterschiedliche Extremitäten erfolgen. Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder therapeutischen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Da Covaxis ein inaktivierter Impfstoff ist, darf er in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Impfempfehlungen zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Zur Anwendung während einer immunsuppressiven Therapie siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Covaxis kann während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Sicherheitsdaten aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 1 prospektiven Beobachtungsstudie (546 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124.810 Schwangerschafts-Outcomes) und aus passiver Beobachtung von Frauen, denen Covaxis oder Repevax (Tdap-IPV; enthält die gleichen Mengen an Tetanus-, Diphtherie- und Pertussisantigenen wie Covaxis) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht wurden, zeigten keine impfbezogene negative Auswirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.
Wie auch bei anderen inaktivierten Impfstoffen wird nicht erwartet, dass eine Impfung mit Covaxis während jeglicher Trimena dem Fötus schadet.
Tierversuche weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin.
Informationen zur Immunantwort auf die Impfung während der Schwangerschaft und zur Wirksamkeit zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen siehe Abschnitt 5.1.
Stillzeit
Ob die Wirkstoffe von Covaxis beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass bei Kaninchen Antikörper gegen die im Impfstoff enthaltenen Antigene während des Säugens auf den Nachwuchs übertragen werden. Zwei Untersuchungen zur Auswirkung von impfinduzierten, durch Muttermilch übertragenen Antikörpern haben bei Kaninchen keine schädlichen Wirkungen auf die postnatale Entwicklung des Kaninchennachwuchses ergeben.
Die Auswirkungen einer Impfung von Müttern mit Covaxis auf deren gestillte Kinder wurden jedoch nicht untersucht. Da Covaxis inaktiviert ist, ist jegliches Risiko für den Säugling unwahrscheinlich. Vor der Impfung von stillenden Müttern sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Covaxis durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Fahrzeugen durchgeführt. Covaxis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurden insgesamt 4.546 Probanden mit Covaxis geimpft, eingeschlossen waren 298 Kinder (4 bis 6 Jahre), 1.313 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 2.935 Erwachsene (18 bis 64 Jahre). Am häufigsten wurde nach der Impfung über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung und Schwellung) berichtet, die bei 21 bis 78 % der geimpften Personen auftraten, sowie über Kopfschmerzen und Müdigkeit, die bei 16 bis 44 % der geimpften Personen auftraten. Diese Symptome waren üblicherweise leicht, traten innerhalb von 48 Stunden nach Impfung auf und bildeten sich ohne bleibende Folgen zurück.
In einer klinischen Studie mit 1.042 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren wurde eine Sicherheitsanalyse durchgeführt. Zeitgleich mit dem tetravalenten humanen Papillomvirus-Impfstoff gegen die Virustypen 6/11/16/18 (Gardasil) erhielten die Probanden eine Dosis Covaxis und eine Dosis tetravalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Serotypen A, C, Y und W135. Das Sicherheitsprofil in der Gruppe mit zeitgleicher Verabreichung war ähnlich dem in der Gruppe mit nicht zeitgleicher Verabreichung. In der Gruppe mit zeitgleicher Verabreichung wurde an der Injektionsstelle von Gardasil häufiger Schwellung beobachtet, an den Injektionsstellen von Covaxis traten häufiger blaue Flecken und Schmerzen auf. Die beobachteten Unterschiede zwischen den Gruppen mit zeitgleicher und nicht zeitgleicher Verabreichung betrugen weniger als 7 %, und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer als leicht bis mittelschwer angegeben.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien beobachtet wurden; daneben enthält Tabelle 1 weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Covaxis weltweit spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Daher wurde all diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ zugeordnet.
Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1: Nebenwirkungen aus Studien und weltweiten Meldungen nach Markteinführung
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Kinder
(4 bis 6 Jahre) | Jugendliche
(11 bis 17 Jahre) | Erwachsene
(18 bis 64 Jahre) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (Anaphylaktische Reaktion) (Angioödem, Ödem, Ausschlag,
Hypotonie)* |
Stoffwechsel- und Ernährungs-
störungen | Sehr häufig | Anorexie (Appetit
vermindert) | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig | Kopfschmerzen |
| Nicht bekannt | Parästhesie*, Hypoästhesie*, Guillain-Barré-Syndrom*, Brachial-Neuritis*,
Fazialislähmung*, Konvulsionen*, Synkope*, Myelitis* |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Myokarditis* |
Erkrankungen des Gastrointestinal-
trakts | Sehr häufig | Diarrhö | Diarrhö, Übelkeit | Diarrhö |
| Häufig | Übelkeit, Erbrechen | Erbrechen | Übelkeit, Erbrechen |
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautgewebes | Häufig | Ausschlag |
| Nicht bekannt | Pruritus*, Urtikaria* |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen | Sehr häufig | | Generalisierter Schmerz
oder muskuläre
Schwäche, Arthralgie
oder Gelenkschwellung | Generalisierter Schmerz
oder muskuläre
Schwäche |
| Häufig | Generalisierter Schmerz
oder muskuläre
Schwäche, Arthralgie
oder Gelenkschwellung | | Arthralgie oder
Gelenkschwellung |
| Nicht bekannt | Myositis* |
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig | Ermüdung/Asthenie | Ermüdung/Asthenie,
Unwohlsein, Schüttelfrost | Ermüdung/Asthenie,
Unwohlsein |
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an
der Injektionsstelle |
| Häufig | Fieber, Schüttelfrost,
axilläre Adenopathie | Fieber, axilläre
Adenopathie | Fieber, Schüttelfrost,
axilläre Adenopathie |
| Nicht bekannt | Blauer Fleck an der Injektionsstelle*, steriler Abszess an der Injektionsstelle*,
Knötchen an der Injektionsstelle* |
* Nebenwirkungen nach Markteinführung
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortGroßflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm), einschließlich massiver Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt, wurden nach Verabreichung von Covaxis bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Diese Reaktionen treten in der Regel 24 bis 72 Stunden nach Gabe des Impfstoffs auf und können mit Erythem, Wärme, Druckschmerz oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen; die Symptome bilden sich spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Kinder und JugendlicheDas in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil von Covaxis enthält Daten aus einer klinischen Studie mit 298 Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, die zuvor im Alter von ca. 2, 4, 6 und 18 Monaten insgesamt 4 Dosen (einschließlich der Grundimmunisierung) eines DTaP-IPV-Impfstoffs, kombiniert mit Hib, erhalten hatten. In dieser klinischen Studie waren die häufigsten innerhalb von 14 Tagen nach Impfung gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (39,6 % der Studienteilnehmer) und Müdigkeit (31,5 % der Studienteilnehmer).
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das jeweilige nationale Meldesystem anzuzeigen:
DeutschlandBundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
ÖsterreichBundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombination mit Toxoiden,
ATC-Code: J07AJ52
Klinische Studien
In Tabelle 2 sind die Immunantworten, gemessen einen Monat nach Impfung mit Covaxis bei 265 Kindern, 527 Jugendlichen und 743 Erwachsenen, aufgeführt.
Siehe Tabelle 2.
Die Sicherheit und Immunogenität von Covaxis bei Erwachsenen und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen nach einer Dosis eines adsorbierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs für Erwachsene (Td) mit dem gleichen Gehalt von Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden.
Serologische Korrelate für die Schutzwirkung gegen Pertussis sind nicht etabliert. In einer Pertussis-Wirksamkeitsstudie, die zwischen 1992 und 1996 in Schweden durchgeführt wurde, ergab die Grundimmunisierung mit pädiatrischem Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär)-Impfstoff (DTaP) von Sanofi Pasteur eine Schutzwirkung von 85 % gegen Pertussis. Aufgrund des Vergleichs mit diesen Daten ist anzunehmen, dass Covaxis eine schützende Immunantwort induzierte.
Die Antikörperkonzentrationen gegen alle Pertussis-Antigene waren nach einer Auffrischimpfung mit Covaxis bei Jugendlichen und Erwachsenen höher als die von Teilnehmern an einer Haushaltkontaktstudie, die im Rahmen der oben genannten Wirksamkeitsstudie durchgeführt wurde.
Siehe Tabelle 3.
Antikörperpersistenz
Bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis Covaxis als Auffrischimpfung erhalten hatten, wurden serologische Langzeitdaten nach 3, 5 und 10 Jahren erfasst. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus und die Seropositivität gegen Pertussis ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Siehe Tabelle 4.
Immunogenität von nicht kürzlich geimpften Personen bzw. von Personen mit unbekannten Impfstatus
Nach der Verabreichung einer Dosis Repevax (Tdap-IPV; enthält die gleichen Mengen an Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antigenen wie Covaxis) an 330 Erwachsene ≥ 40 Jahre, die in den vergangenen 20 Jahren nicht mit einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren,
• waren ≥ 95,8 % der Erwachsenen seropositiv (≥ 5 I. E./ml) für Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Pertussisantigene;
• hatten 82,4 % bzw. 92,7 % eine schützende anti-Diphtherie-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml;
• hatten 98,5 % bzw. 99,7 % eine schützende anti-Tetanus-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml;
• hatten ≥ 98,8 % eine schützende anti-Polio-Antikörperkonzentration (Typ 1, 2 und 3) über dem Schwellenwert der Verdünnung von ≥ 1 : 8.
Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs einen und sechs Monate nach der ersten Dosis an 316 Probanden wiesen 94,6 % bzw. 100 % der Probanden schützende Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml) auf. 100 % der Probanden zeigten eine Seroprotektion gegen Tetanus (≥ 0,1 I. E./ml) sowie gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (≥ 1 : 8-Verdünnung).
Immunogenität nach mehrmaliger Impfung
Es wurde die Immunogenität von Covaxis nach erneuter Impfung 10 Jahre nach der vorangegangenen Dosis von Covaxis oder Repevax untersucht. Einen Monat nach der Impfung hatten ≥ 98,5 % der Studienteilnehmer seroprotektive Antikörperkonzentrationen (≥ 0,1 I. E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und ≥ 84 % erzielten eine Auffrischantwort gegen die Pertussisantigene. (Eine Pertussis-Auffrischantwort wurde definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von
• ≥ 4 × LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war,
• ≥ 4 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 × LLOQ war,
• ≥ 2 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ 4 × LLOQ war.)
Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur mehrmaligen Impfung kann Covaxis anstelle eines dT-Impfstoffs verwendet werden, um zusätzlich zu dem Schutz vor Diphtherie und Tetanus auch den Schutz vor Pertussis aufzufrischen.
Immunogenität bei Schwangeren
Pertussis-Antikörperreaktionen bei Schwangeren ähneln im Allgemeinen denen von nicht schwangeren Frauen. Für den Antikörpertransfer auf den Fötus erfolgt die Impfung optimalerweise im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft.
Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von < 3 Monaten) von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Daten aus zwei veröffentlichten, randomisierten, kontrollierten Studien zeigen höhere Pertussis-Antikörperkonzentrationen bei der Geburt und im Alter von 2 Monaten (d. h. vor Beginn ihrer Erstimpfung) bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Covaxis geimpft wurden, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht gegen Pertussis geimpft wurden.
In der ersten Studie erhielten 33 schwangere Frauen Covaxis und 15 Kochsalzlösung-Placebo in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche. Der geometrische Mittelwert der Antikörperkonzentrationen (GMC) gegen die Pertussisantigene PT, FHA, PRN und FIM betrug 66,8, 234,2, 226,8 und 1867,0 E. E./ml bei Geburt und 20,6, 99,1, 75,7 und 510,4 E. E./ml im Alter von 2 Monaten bei Säuglingen von geimpften Frauen. Bei Säuglingen der Kontrollgruppe lag der entsprechende GMC bei 14,0, 25,1, 14,4 und 48,5 E. E./ml bei Geburt und 5,3, 6,6, 5,2 und 12,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten. Die GMC-Verhältnisse (Covaxis/Kontrollgruppe) betrugen 4,9, 9,3, 15,8 und 38,5 E. E./ml bei Geburt und 3,9, 15,0, 14,6 und 42,5 E. E./ml im Alter von 2 Monaten.
In der zweiten Studie erhielten 134 schwangere Frauen Covaxis und 138 einen Tetanus- und Diphtherie-Kontrollimpfstoff bei einem mittleren Gestationsalter von 34,5 Wochen. Die GMC gegen die Pertussisantigene PT, FHA, PRN und FIM betrugen 54,2, 184,2, 294,1 und 939,6 E. E./ml bei Geburt und 14,1, 51,0, 76,8 und 220,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten bei Säuglingen von geimpften Frauen. Bei Säuglingen der Kontrollgruppe lag der entsprechende GMC bei 9,5, 21,4, 11,2 und 31,5 E. E./ml bei Geburt und 3,6, 6,1, 4,4 und 9,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten. Die GMC-Verhältnisse (Covaxis/Kontrollgruppe) betrugen 5,7, 8,6, 26,3 und 29,8 E. E./ml bei Geburt und 3,9, 8,4, 17,5 und 24,4 E. E./ml im Alter von 2 Monaten.
Diese höheren Antikörperkonzentrationen sollten dem Säugling in den ersten 2 – 3 Lebensmonaten eine passive Immunität gegen Pertussis verleihen, wie durch Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit gezeigt wurde.
Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Für Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Covaxis oder Repevax geimpft wurden, wurde die Immunogenität der routinemäßigen Säuglingsimpfung in mehreren veröffentlichten Studien untersucht. Es wurden Daten zur Reaktion des Säuglings auf Pertussis- und Nicht-Pertussisantigene während des ersten Lebensjahres ausgewertet.
Mütterliche Antikörper, die nach einer Covaxis- oder Repevax-Impfung in der Schwangerschaft gebildet wurden, können mit einer Abschwächung (blunting) der Immunantwort des Säuglings auf die aktive Immunisierung gegen Pertussis assoziiert sein. Basierend auf aktuellen epidemiologischen Studien, hat diese Abschwächung möglicherweise keine klinische Relevanz.
Daten aus mehreren Studien zeigten keine klinisch relevante Abschwächung durch die Impfung in der Schwangerschaft mit Covaxis oder Repevax und die Reaktionen der Säuglinge oder Kleinkinder auf Diphtherie-, Tetanus-, Haemophilus influenzae-Typ-B-, inaktivierte Polioviren- oder Pneumokokken-Antigene.
Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Wirksamkeit des Impfstoffs in den ersten 2 – 3 Lebensmonaten bei Säuglingen von Frauen, die im dritten Trimenon der Schwangerschaft gegen Pertussis geimpft wurden, wurde in drei Beobachtungsstudien untersucht. Die Gesamtwirksamkeit beträgt > 90 %.
Siehe Tabelle 5.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Toxizität in Schwangerschaft, embryofetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Covaxis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Impfstoffkomponenten bei Temperaturen bis zu 25 °C für 72 Stunden stabil sind. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollte Covaxis verwendet oder verworfen werden. Diese Daten sind nur als Orientierungshilfe für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung gedacht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Elastomer), ohne Nadel/Kanüle, mit einer Verschlusskappe (Kautschukmischung) – Packungsgrößen 1 × 1 und 10 × 1 Fertigspritze.
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Elastomer), mit einer Verschlusskappe (Kautschukmischung) und 1 oder 2 beigepackten Nadeln/Kanülen – Packungsgrößen 1 × 1 und 10 × 1 Fertigspritze.
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latexderivat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabungshinweise
Parenteral anzuwendende Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.
Die normale Erscheinung des Impfstoffs ist eine einheitliche, trübe, weiße Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
Bei Spritzen ohne Nadel/Kanüle wird die Nadel/Kanüle zur Sicherung mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Nadeln/Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Deutschland: PEI.H.02159.01.2
Österreich: Zul. Nr.: 237275
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Deutschland: 18. Juli 2016
Österreich: 15. November 2016
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Deutschland: 23. Februar 2021
Österreich: 04. April 2021
10. STAND DER INFORMATION
März 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
12. HINWEISE
Für Deutschland:
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
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Österreich
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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombination mit Toxoiden,
ATC-Code: J07AJ52
Klinische Studien
In Tabelle 2 sind die Immunantworten, gemessen einen Monat nach Impfung mit Covaxis bei 265 Kindern, 527 Jugendlichen und 743 Erwachsenen, aufgeführt.
Siehe Tabelle 2.
Die Sicherheit und Immunogenität von Covaxis bei Erwachsenen und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen nach einer Dosis eines adsorbierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs für Erwachsene (Td) mit dem gleichen Gehalt von Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden.
Serologische Korrelate für die Schutzwirkung gegen Pertussis sind nicht etabliert. In einer Pertussis-Wirksamkeitsstudie, die zwischen 1992 und 1996 in Schweden durchgeführt wurde, ergab die Grundimmunisierung mit pädiatrischem Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär)-Impfstoff (DTaP) von Sanofi Pasteur eine Schutzwirkung von 85 % gegen Pertussis. Aufgrund des Vergleichs mit diesen Daten ist anzunehmen, dass Covaxis eine schützende Immunantwort induzierte.
Die Antikörperkonzentrationen gegen alle Pertussis-Antigene waren nach einer Auffrischimpfung mit Covaxis bei Jugendlichen und Erwachsenen höher als die von Teilnehmern an einer Haushaltkontaktstudie, die im Rahmen der oben genannten Wirksamkeitsstudie durchgeführt wurde.
Siehe Tabelle 3.
Antikörperpersistenz
Bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis Covaxis als Auffrischimpfung erhalten hatten, wurden serologische Langzeitdaten nach 3, 5 und 10 Jahren erfasst. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus und die Seropositivität gegen Pertussis ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Siehe Tabelle 4.
Immunogenität von nicht kürzlich geimpften Personen bzw. von Personen mit unbekannten Impfstatus
Nach der Verabreichung einer Dosis Repevax (Tdap-IPV; enthält die gleichen Mengen an Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antigenen wie Covaxis) an 330 Erwachsene ≥ 40 Jahre, die in den vergangenen 20 Jahren nicht mit einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren,
• waren ≥ 95,8 % der Erwachsenen seropositiv (≥ 5 I. E./ml) für Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Pertussisantigene;
• hatten 82,4 % bzw. 92,7 % eine schützende anti-Diphtherie-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml;
• hatten 98,5 % bzw. 99,7 % eine schützende anti-Tetanus-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml;
• hatten ≥ 98,8 % eine schützende anti-Polio-Antikörperkonzentration (Typ 1, 2 und 3) über dem Schwellenwert der Verdünnung von ≥ 1 : 8.
Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs einen und sechs Monate nach der ersten Dosis an 316 Probanden wiesen 94,6 % bzw. 100 % der Probanden schützende Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I. E./ml) auf. 100 % der Probanden zeigten eine Seroprotektion gegen Tetanus (≥ 0,1 I. E./ml) sowie gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (≥ 1 : 8-Verdünnung).
Immunogenität nach mehrmaliger Impfung
Es wurde die Immunogenität von Covaxis nach erneuter Impfung 10 Jahre nach der vorangegangenen Dosis von Covaxis oder Repevax untersucht. Einen Monat nach der Impfung hatten ≥ 98,5 % der Studienteilnehmer seroprotektive Antikörperkonzentrationen (≥ 0,1 I. E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und ≥ 84 % erzielten eine Auffrischantwort gegen die Pertussisantigene. (Eine Pertussis-Auffrischantwort wurde definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von
• ≥ 4 × LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war,
• ≥ 4 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 × LLOQ war,
• ≥ 2 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ 4 × LLOQ war.)
Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur mehrmaligen Impfung kann Covaxis anstelle eines dT-Impfstoffs verwendet werden, um zusätzlich zu dem Schutz vor Diphtherie und Tetanus auch den Schutz vor Pertussis aufzufrischen.
Immunogenität bei Schwangeren
Pertussis-Antikörperreaktionen bei Schwangeren ähneln im Allgemeinen denen von nicht schwangeren Frauen. Für den Antikörpertransfer auf den Fötus erfolgt die Impfung optimalerweise im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft.
Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von < 3 Monaten) von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Daten aus zwei veröffentlichten, randomisierten, kontrollierten Studien zeigen höhere Pertussis-Antikörperkonzentrationen bei der Geburt und im Alter von 2 Monaten (d. h. vor Beginn ihrer Erstimpfung) bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Covaxis geimpft wurden, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht gegen Pertussis geimpft wurden.
In der ersten Studie erhielten 33 schwangere Frauen Covaxis und 15 Kochsalzlösung-Placebo in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche. Der geometrische Mittelwert der Antikörperkonzentrationen (GMC) gegen die Pertussisantigene PT, FHA, PRN und FIM betrug 66,8, 234,2, 226,8 und 1867,0 E. E./ml bei Geburt und 20,6, 99,1, 75,7 und 510,4 E. E./ml im Alter von 2 Monaten bei Säuglingen von geimpften Frauen. Bei Säuglingen der Kontrollgruppe lag der entsprechende GMC bei 14,0, 25,1, 14,4 und 48,5 E. E./ml bei Geburt und 5,3, 6,6, 5,2 und 12,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten. Die GMC-Verhältnisse (Covaxis/Kontrollgruppe) betrugen 4,9, 9,3, 15,8 und 38,5 E. E./ml bei Geburt und 3,9, 15,0, 14,6 und 42,5 E. E./ml im Alter von 2 Monaten.
In der zweiten Studie erhielten 134 schwangere Frauen Covaxis und 138 einen Tetanus- und Diphtherie-Kontrollimpfstoff bei einem mittleren Gestationsalter von 34,5 Wochen. Die GMC gegen die Pertussisantigene PT, FHA, PRN und FIM betrugen 54,2, 184,2, 294,1 und 939,6 E. E./ml bei Geburt und 14,1, 51,0, 76,8 und 220,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten bei Säuglingen von geimpften Frauen. Bei Säuglingen der Kontrollgruppe lag der entsprechende GMC bei 9,5, 21,4, 11,2 und 31,5 E. E./ml bei Geburt und 3,6, 6,1, 4,4 und 9,0 E. E./ml im Alter von 2 Monaten. Die GMC-Verhältnisse (Covaxis/Kontrollgruppe) betrugen 5,7, 8,6, 26,3 und 29,8 E. E./ml bei Geburt und 3,9, 8,4, 17,5 und 24,4 E. E./ml im Alter von 2 Monaten.
Diese höheren Antikörperkonzentrationen sollten dem Säugling in den ersten 2 – 3 Lebensmonaten eine passive Immunität gegen Pertussis verleihen, wie durch Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit gezeigt wurde.
Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Für Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Covaxis oder Repevax geimpft wurden, wurde die Immunogenität der routinemäßigen Säuglingsimpfung in mehreren veröffentlichten Studien untersucht. Es wurden Daten zur Reaktion des Säuglings auf Pertussis- und Nicht-Pertussisantigene während des ersten Lebensjahres ausgewertet.
Mütterliche Antikörper, die nach einer Covaxis- oder Repevax-Impfung in der Schwangerschaft gebildet wurden, können mit einer Abschwächung (blunting) der Immunantwort des Säuglings auf die aktive Immunisierung gegen Pertussis assoziiert sein. Basierend auf aktuellen epidemiologischen Studien, hat diese Abschwächung möglicherweise keine klinische Relevanz.
Daten aus mehreren Studien zeigten keine klinisch relevante Abschwächung durch die Impfung in der Schwangerschaft mit Covaxis oder Repevax und die Reaktionen der Säuglinge oder Kleinkinder auf Diphtherie-, Tetanus-, Haemophilus influenzae-Typ-B-, inaktivierte Polioviren- oder Pneumokokken-Antigene.
Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Wirksamkeit des Impfstoffs in den ersten 2 – 3 Lebensmonaten bei Säuglingen von Frauen, die im dritten Trimenon der Schwangerschaft gegen Pertussis geimpft wurden, wurde in drei Beobachtungsstudien untersucht. Die Gesamtwirksamkeit beträgt > 90 %.
Siehe Tabelle 5.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Toxizität in Schwangerschaft, embryofetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Covaxis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Impfstoffkomponenten bei Temperaturen bis zu 25 °C für 72 Stunden stabil sind. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollte Covaxis verwendet oder verworfen werden. Diese Daten sind nur als Orientierungshilfe für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung gedacht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Elastomer), ohne Nadel/Kanüle, mit einer Verschlusskappe (Kautschukmischung) – Packungsgrößen 1 × 1 und 10 × 1 Fertigspritze.
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Elastomer), mit einer Verschlusskappe (Kautschukmischung) und 1 oder 2 beigepackten Nadeln/Kanülen – Packungsgrößen 1 × 1 und 10 × 1 Fertigspritze.
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latexderivat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabungshinweise
Parenteral anzuwendende Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.
Die normale Erscheinung des Impfstoffs ist eine einheitliche, trübe, weiße Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
Bei Spritzen ohne Nadel/Kanüle wird die Nadel/Kanüle zur Sicherung mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Nadeln/Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Deutschland: PEI.H.02159.01.2
Österreich: Zul. Nr.: 237275
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Deutschland: 18. Juli 2016
Österreich: 15. November 2016
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Deutschland: 23. Februar 2021
Österreich: 04. April 2021
10. STAND DER INFORMATION
März 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
12. HINWEISE
Für Deutschland:
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
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