5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX01
In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen.
Natriumcromoglicat-Augentropfen wirken, indem sie die Freisetzung von Histamin und verschiedenen von der Membran abgeleiteten Mediatoren aus der Mastzelle hemmen.
Natriumcromoglicat zeigt eine in vitro Aktivität, wobei die Degranulation von nicht-sensibilisierten Rattenmastzellen durch Phospholipase A und anschließend Freisetzung von chemischen Mediatoren inhibiert werden. Natriumcromoglicat inhibierte nicht die enzymatische Aktivität von freigesetzter Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat.
Natriumcromoglicat hat keine intrinsische Vasokonstriktoroder Antihistaminaktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumcromoglicat wird nur schwach absorbiert. Wenn mit mehreren Dosen Natriumcromoglicat in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis von Natriumcromoglicat in den Körperkreislaut aufgenommen. (vermutliche über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Nur sehr geringe Mengen (weniger als 0,01%) von Natriumcromoglicat dringen in das Kammerwasser ein und die Clearance erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung nahezu vollständig.
Bei gesunden Probanden zeigte die Analyse der Arzneimittelausscheidung, dass etwa 0,03% Natriumcromoglicat nach der Anwendung am Auge absorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit intravenösem, subkutanem und inhaliertem Natriumcromoglicat lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumdetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses. 4 Wochen.
Jede verbleibende Lösung sollte vier Wochen nach dem ersten öffnen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor und nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Originalkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tropfbehältnis mit weißer Polypropylen-Schraubkappe mit Dorn und Sicherheitsring.
Packungsgröße: 1 x 5 ml und 1 x 10ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
7 INHABER DER ZULASSUNG
Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 20
60528 Frankfurt/Main
Deutschland
8 ZULASSUNGSNUMMER
98577.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01. Juni 2018/06.03.2023
10 STAND DER INFORMATION
Oktober 2023
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
