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Diclox forte 20 mg/g Gel 50 g N1

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Kategorie:
PZN#: 16704996
Darreichungsform: Gel
Hersteller: ratiopharm GmbH
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PZN
16704996

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Wirkmechanismus
Diclofenac ist ein potentes nichtsteroidales Antiphlogistikum. Es entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit überwiegend über die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2). Diclofenac erwies sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Weiterhin hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
In einer klinischen Studie bei Patienten reduzierten 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin/g Gel den Schmerz (Bewegungsschmerz) drei Tage nach Behandlungsbeginn klinisch relevant und statistisch signifikant im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus verbesserte das Gel signifikant die Funktionsfähigkeit des Fußgelenkes innerhalb der ersten drei Behandlungstage.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zur Größe der behandelten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydratation der Haut. Nach lokaler Anwendung von Diclox forte auf Handund Kniegelenken wird der Wirkstoff perkutan resorbiert und ist im Plasma sowie in unterschiedlich hoher Konzentration - abhängig von der Diffusionsstrecke - im Gewebe unterhalb des Anwendungsortes nachweisbar.
Die Resorption nach topischer Anwendung von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm2 Haut liegt bei etwa 6 % der aufgetragenen Diclofenac-Dosis (gemessen an der Urinausscheidung von Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten im Vergleich zur oralen Gabe von Diclofenac-Natrium). Durch einen Depot-Effekt in der Haut kommt es zu einer verzögerten und verlängerten Abgabe des Wirkstoffes in die darunterliegenden Gewebe und das Plasma. Unter Okklusivbedingungen (10 Stunden) kann die perkutane Resorption von Diclofenac bei Erwachsenen um das Dreifache (Serumkonzentration) erhöht sein.

Verteilung
Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4 %), gebunden. Die Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Diclofenac-Gel reichen zur Erklärung der beobachteten therapeutischen Wirksamkeit nicht aus; diese wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragsstelle erklärt. Diclofenac hat aufgrund seiner Eigenschaften (wie kurze Plasmahalbwertszeit, niedriger pKa-Wert, kleines Verteilungsvolumen und hohe Proteinbindung) eine Affinität zu entzündetem Gewebe.
Diclofenac verteilt sich und persistiert bevorzugt in tief liegenden entzündeten Geweben wie etwa Gelenken, wo es bis zu 20-mal höher konzentriert vorliegt als im Plasma.

Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil durch Glukuronidierung des unveränderten Moleküls, hauptsächlich aber durch ein- und mehrfache Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung der meisten der dabei entstandenen phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch wirksam, jedoch in viel geringerem Ausmaß als Diclofenac.

Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden pharmakologisch wirksamen, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit, ist aber pharmakologisch praktisch unwirksam. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden.

Charakteristika bei Patienten
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.
In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
Diclofenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carbomer 974P
Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.)
Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-Einheiten)
Dickflüssiges Paraffin
N-Ethylethanamin
2-Propanol (Ph.Eur.)
Propylenglycol (E 1520)
Ölsäure (E 570)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321)
Parfümöl (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin, Eugenol)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Das Gel wird in laminierten Aluminiumtuben geliefert, die mit PE-Siegel und PP-Schraubdeckel verschlossen sind.
Packungsgrößen: Tuben mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER


2203845.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Juli 2020

10. STAND DER INFORMATION


Juli 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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Lassen Sie mich wissen, wenn Sie Fragen haben.

1) AVP (Apothekenabgabepreis): Verkaufspreis gemäß der deutschen ABDA-Datenbank, d.h. verbindlicher Abrechnungspreis nach der deutschen ABDA-Datenbank bei Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (KK), die sich gemäß § 129 Abs. 5a SGB V aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens und der Arzneimittelpreisverordnung in der Fassung zum 31.12.2003 ergibt, abzüglich eines Abschlags in Höhe von 5%, sofern die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird (§ 130 SGB V); UVP: bei nicht zu Lasten der KK abgegebenen Produkten handelt es sich um eine unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Originalpreis: bei Angabe des Originalpreises handelt es sich um den vorher gültigen Verkaufspreis des jeweiligen Händlers.

2) Gilt nur bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Produkten (ausgenommen preisgebundene Bücher, Artikel von Drittanbietern im Vergleich zum AVP, UVP (unverbindlichen Preisempfehlung) oder Originalpreis; AVP: Verkaufspreis gemäß ABDA-Datenbank, d.h. verbindlicher Abrechnungspreis nach der deutschen ABDA-Datenbank bei Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (KK), die sich gemäß § 129 Abs. 5a SGB V aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens und der Arzneimittelpreisverordnung in der Fassung zum 31.12.2003 ergibt, abzüglich eines Abschlags in Höhe von 5%, sofern die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird (§ 130 SGB V); UVP: bei nicht zu Lasten der KK abgegebenen Produkten handelt es sich um eine unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Originalpreis: bei Angabe des Originalpreises handelt es sich um den vorher gültigen Verkaufspreis des jeweiligen Händlers. Die Ersparnis ist ggf. zeitlich begrenzt.