5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Corticosteroide zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AC04.
Dontisolon D Mundheilpaste enthält Prednisolon, ein Glucocorticoid, welches Prozesse der Transkription und Proteinbiosynthese beeinflusst.
Dontisolon D Mundheilpaste wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung.
Zahnfleischentzündungen geeignet.
Die Paste lässt sich leicht auf der feuchten Mundschleimhaut verteilen, sie haftet lange und gewährleistet − ohne Zahnfleischverband − einen guten Kontakt der Wirkstoffe mit der Mundschleimhaut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dontisolon D Mundheilpaste für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Milchsäure, Calciumlactat-Pentahydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Guar (Ph. Eur.), Hyetellose, Carmin (E 120), Glycerol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dontisolon D Mundheilpaste ist 2 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Umkartons mit Tuben zu 5 g oder 15 g Paste.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Septodont GmbH
Felix-Wankel-Str. 9
D-53859 Niederkassel

8. ZULASSUNGSNUMMER

6801728.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.07.2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2022

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.