2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung100 g Lösung zum Einnehmen enthalten 81,5 g Presssaft aus Purpursonnenhutkraut (1,5 – 2,5 : 1).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
100 g Lösung zum Einnehmen enthalten 18,5 g Ethanol 96% V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DarreichungsformLösung zum Einnehmen.
Klare, braune bis rotbraune Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 AnwendungsgebieteUnterstützende Behandlung häufig wiederkehrender Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
Bei Fieber, Atemnot, Blut im Urin, sowie über 5 Tage anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der AnwendungErwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 4 – 5-mal täglich 40 Tropfen ein. 40 Tropfen entsprechen 2 ml Lösung.
Kinder unter 12 Jahren
Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen bei Kindern soll Echinacea STADA ® Classic bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung kann unverdünnt oder in Flüssigkeit eingenommen werden.
Echinacea STADA ® Classic sollte nicht länger als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea STADA ® Classic nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungDieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenKeine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitDa keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Echinacea STADA ® Classic in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemnot.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz.
Gefäßerkrankungen
Selten: Blutdruckabfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Gesichtsschwellung.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 ÜberdosierungBei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten sind Intoxikationen bisher nicht bekannt. Die Einnahme größerer Mengen dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhalts werden etwa 9,25 g Alkohol (50 ml Echinacea STADA ® Classic) bzw. 18,5 g Alkohol (100 ml Echinacea STADA ® Classic) aufgenommen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen BestandteileEthanol 96% V/V.
6.2 InkompatibilitätenKeine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit5 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflasche hydrolytische Klasse III mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen mit Originalitätsring.
Originalpackung mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungVor Gebrauch schütteln.
Eine bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretende Nachtrübung oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Wirkung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der ZulassungSTADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de
Vertrieb
STADA Consumer Health Deutschland
GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)29044.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung23.06.1994/26.11.2001
10. Stand der InformationSeptember 2019
11. VerkaufsabgrenzungApothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen BestandteileEthanol 96% V/V.
6.2 InkompatibilitätenKeine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit5 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflasche hydrolytische Klasse III mit Tropfeinsatz aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen mit Originalitätsring.
Originalpackung mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungVor Gebrauch schütteln.
Eine bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretende Nachtrübung oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Wirkung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der ZulassungSTADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de
Vertrieb
STADA Consumer Health Deutschland
GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)29044.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung23.06.1994/26.11.2001
10. Stand der InformationSeptember 2019
11. VerkaufsabgrenzungApothekenpflichtig
