2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung1 Kautablette enthält:
41,2 mg Simeticon
50,0 mg Pankreas-Pulver vom Schwein (Lipase mind. 42 Ph.Eur. E/mg, Protease mind. 2 Ph.Eur. E/mg, Amylase mind. 36 Ph.Eur. E/mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DarreichungsformKautabletten
4. Klinische Angaben
4.1 AnwendungsgebieteTraditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1-2 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten ein.
Anwendung
Enzym Lefax wird am besten zu den Mahlzeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten rasch zerkaut und zügig geschluckt werden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu vermischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen können, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüssigkeit nachzutrinken. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.
4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Des Weiteren soll Enzym Lefax nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungDa keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit
von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Enzym Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette Enzym Lefax enthält 0,5 g verdauliche Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Enzym Lefax kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenKeine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitDa keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEnzym Lefax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar |
In sehr seltenen Fällen kann
Enzym Lefax bei empfindlichen Patienten zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen.
In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beobachtet worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTENPharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Enzym Lefax liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteileSucrose (Saccharose), wasserfreie Glucose (Ph.Eur), Glycerolmonostearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur), Talkum, Macrogol 6000, Ananas-Aroma.
6.2 InkompatibilitätenBisher keine bekannt.
6.3 Dauer der HaltbarkeitDie Dauer der Haltbarkeit von Enzym Lefax beträgt 2 Jahre
Enzym Lefax soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBraunglasflaschen mit PE-Schraubverschluss mit 20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten und mit 200 Kautabletten (2 x 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der ZulassungBayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen,
Deutschland
Telefon: (0214)301
Telefax: (0214)30 57 209
E-Mail-Adresse:
bayer-vital@bayerhealthcare.com
8. Zulassungsnummer6353307.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung13.03.2002
10. Stand der InformationJuli 2014
11. VerkaufsabgrenzungApothekenpflichtig
