5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur lokalen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)

Pharmakologische Untersuchungen zu Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor.
Fluidextrakte aus Hamamelisblättern (Zaubernuss, Hamamelis virginiana L.) sind komplex zusammengesetzte Stoffgemische aus Gerbstoffen (vor allem Gallotannine, wie β- und γ-Hamamelitannin, ferner Ellagtannin und freie Gallussäuren) sowie ätherischen Ölen und weiteren fett-, wachs- und harzartigen Komponenten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zu Hamamelisextrakten sind unvollständig. Systematische Untersuchungen zur Toxizität von Hamamelisextrakten nach topischer Anwendung liegen nicht vor. Aus Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test) mit wässrigen Hamamelisextrakten gibt es keine Hinweise für eine mutagene Wirkung. Untersuchungen zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Hamamelisextrakt wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonooleate; Hartfett; mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C₄₀ – C₆₀); Polyglycerolpoly(12-hydroxystearat); hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; all-rac-alpha-Tocopherol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Zäpfchen auf Hartfettbasis neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem „Fettreif“ auf ihrer Oberfläche. Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwendung noch die Wirkung der Zäpfchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus Aluminium-PE-Folie.

Originalpackung mit 10 Zäpfchen
Originalpackung mit 25 Zäpfchen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharmazeutischer Unternehmer
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082-0
Telefax: +49 30 72082-200
E-mail: info@kade.de
www.kade.de

Zulassungsinhaber
Bioplanta Arzneimittel GmbH
Zehntwiesenstraße 33b
76275 Ettlingen

8. ZULASSUNGSNUMMER

82764.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.03.2011 / 05.04.2022

10. STAND DER INFORMATION

November 2022

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig