5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antianämika, Eisen-haltige Zubereitungen
Eisen in Kombination mit Folsäure
Eisen(II)glycinsulfat
ATC-Code: B03AD06
Eisen
Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 – 5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Hämoder Nicht-Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).
Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 – 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.
Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.
Folsäure
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure und zwar als Carrier von C1-Grup-pen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Bedarfsmenge liegt bei 400 μg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat entsprechend 160 μg Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischen Kreislauf bis zu 200 μg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in ferro sanol gyn enthaltenen Pellets sind magensaftresistent überzogen. Die Kapselhülle löst sich im Magen auf und die säureresistent überzogenen Pellets gelangen entsprechend in kleinen Mengen in das Duodenum. Im Duodenum lösen sich die Pellets auf und das Eisen wird aus dem Komplex freigesetzt.
Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen absorbiert werden.
Der Wirkstoff Folsäure ist in einer schnell zerfallenden Minitablette enthalten und wird sofort freigesetzt. Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4 bis 6 Stunden teilweise renal eliminiert, teilweise im Gewebe gespeichert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Eisen und Folsäure vor.
Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen Studien mit ferro sanol gyn bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Folsäure liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets
Mikrokristalline Cellulose
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)
Ascorbinsäure
Talkum
Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tri-carboxylat)
Hyprolose
Hypromellose
Polysorbat 80
Natriumdodecylsulfat
Folsäure-Minitablette
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (2,8 – 4,2 % Na)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle
Gelatine
Titandioxid (E 171)
Eisenoxidhydrat (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen
Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln
Klinikpackungen mit 500 (10 × 50) Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Pharma GmbH
Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1
40789 Monheim am Rhein
Telefon: 02173 48 4848
Telefax: 02173 48 4841
8. ZULASSUNGSNUMMER
47430.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Mai 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
