5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Kortikosteroide, stark wirksam, Kombinationen mit Antibiotika
ATC-Code: D07CC01,
Fusidinsäure/Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme kombiniert die bekannten entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkungen von Betamethason mit der potenten topischen antibakteriellen Wirkung von Fusidinsäure. Betamethason ist ein topisches Steroid, das bei entzündlichen Dermatosen schnell wirkt, die normalerweise auf diese Art von Behandlung ansprechen. Hartnäckigere Zustände können oft erfolgreich behandelt werden. Bei topischer Anwendung ist Fusidinsäure gegen Staphylococcus aureus, Streptokokken, Corynebakterien, Neisseria und bestimmte Clostridien und Bacteroide wirksam. Konzentrationen von 0,03 bis 0,12 Mikrogramm pro ml hemmen fast alle Stämme von S. aureus. Die antibakterielle Aktivität von Fusidinsäure wird in Gegenwart von Betamethason nicht gemindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik von Fusidinsäure/ Betamethason Creme nach topischer Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.
In-vitro-Studien zeigen jedoch, dass Fusidinsäure in die intakte menschliche Haut eindringen kann. Der Grad des Eindringens hängt von Faktoren, wie der Dauer der Einwirkung der Fusidinsäure und dem Zustand der Haut ab. Fusidinsäure wird hauptsächlich mit der Galle und wenig mit dem Urin ausgeschieden.
Betamethason wird nach topischer Anwendung resorbiert. Der Resorptionsgrad ist von verschiedenen Faktoren abhängig, einschließlich dem Zustand der Haut und dem Ort der Anwendung. Betamethason wird weitgehend in der Leber metabolisiert, in begrenztem Maße aber auch in der Niere und die inaktiven Metabolite werden mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z. B. Gaumenspalte, Skelettmissbildungen, geringes Geburtsgewicht).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (2-33 EO-Einheiten)
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
Chlorocresol
Dickflüssiges Paraffin
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Weißes Vaselin
Gereinigtes Wasser
Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnetes Behältnis: 36 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit einem weißen konischen Polyethylenschraubdeckel von 5 g, 15 g, 30 g und 60 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
90599.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
13. April 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. April 2020
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
