2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pflaster enthält 1,39 g Salicylsäure als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Rechteckiges Pflaster (6 x 9 cm) mit einem Träger aus Baumwolle.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Entfernung von starken Verhornungen (Hyperkeratosen), z.B. Clavus, Kallus, Verrucae.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, ein Pflaster bzw. Pflasterstück direkt auf die verhornte Hautstelle kleben.
Auf die mit Wasser und Seife gründlich gereinigte und abgetrocknete Hautstelle wird das entsprechend der betroffenen Hautstellen zurechtgeschnittene Pflasterstück nach Abzug der Schutzfolie durch Andrücken festgeklebt. Zusätzliche Befestigung (z.B. mit einem Fixierpflaster) ist ratsam. Es ist darauf zu achten, dass nur verhornte Haut mit dem Pflaster bedeckt wird. Die angrenzende gesunde Haut ist abzudecken (z.B. mit einem Fixierpflaster). Nach 2 Tagen sollte das Pflaster erneuert werden, nach etwa 4 Tagen kann die erweichte Hornhaut in einem warmen Seifen- oder Kochsalzbad entfernt werden. In hartnäckigen Fällen ist die Behandlung zu wiederholen.
Bei Kindern sollten gleichzeitig nicht mehrere Pflasterstücke angewendet werden.
Die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (das entspricht ca. 1 1/3 Pflaster) sowie für Kinder von 0,2 g Salicylsäure (das entspricht ca. 1/7 Pflaster) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Guttaplast sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
− Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels − Säuglingen
− Geschädigter Haut (z. B. Entzündungen, Wunden, Ekzemen)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Guttaplast darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatischer Erythrodermie bzw. bei Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin), das Spuren von Butylhydroxytoluol (E321) enthalten kann. Diese Bestandteile können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäuten auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft darf nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm2) erfolgen (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Es darf nur ein Pflasterstück zur gleichen Zeit angewendet werden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Guttaplast darf während der Behandlung gestillt werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, dass die Anwendung von Guttaplast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (>1/10.000, <1/1.000) treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf.
In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen.
4.9 Überdosierung
Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Guttaplast im allgemeinen nicht zu erwarten.
Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen.
Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.
Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme größerer Mengen salicylsäurehaltiger Präparate können insbesondere bei Kindern primäre Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.
Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsfälle in Anspruch genommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Warzenmittel und Keratolytika
ATC-Code: D11AF01
Salicylsäurehaltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5%) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch.
Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antiphlogistische und eine schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die minimale Hemmkonzentation für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,150,5 % gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten über 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wirkstoffhaltige Klebemasse:
Polyisobutylen
Talk
Poly(isopren, styrol) 85:15 gebleichtes Wachs
Terpenphenolharz
Wollwachs (Lanolin) (enthält Butylhydroxytoluol (E321))
Vorstrichmasse:
2,2'-Methylen-bis-(6-tert-butyl-4-methylphenol) α,α'-(Propylendinitrilo)-di-o-cresol
Poly(styrol,butadien) 23.5:76.5 cis-1,4-Polyisopren
Kautschuk
Talk
Polyterpenharze
hydrierter Kolophoniumglycerolester
Wollwachs (Lanolin) (enthält Butylhydroxytoluol (E321))
Trägermaterial:
Baumwollstoff
Deckfolie:
PE-Folie
6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten bekannt, die jedoch für die Darreichungsform Pflaster nicht relevant sind.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Siegelpackung aus PVDC mit 1 Pflaster 6 cm x 9 cm.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BDF
Beiersdorf
Beiersdorf AG
D-20245 Hamburg
Telefon: (0 40) 49 09-0
Telefax: (0 40) 49 09-34 34
8. ZULASSUNGSNUMMER
6018402.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 1996
10. STAND DER INFORMATION
August 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Warzenmittel und Keratolytika
ATC-Code: D11AF01
Salicylsäurehaltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5%) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch.
Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antiphlogistische und eine schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die minimale Hemmkonzentation für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,150,5 % gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten über 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wirkstoffhaltige Klebemasse:
Polyisobutylen
Talk
Poly(isopren, styrol) 85:15 gebleichtes Wachs
Terpenphenolharz
Wollwachs (Lanolin) (enthält Butylhydroxytoluol (E321))
Vorstrichmasse:
2,2'-Methylen-bis-(6-tert-butyl-4-methylphenol) α,α'-(Propylendinitrilo)-di-o-cresol
Poly(styrol,butadien) 23.5:76.5 cis-1,4-Polyisopren
Kautschuk
Talk
Polyterpenharze
hydrierter Kolophoniumglycerolester
Wollwachs (Lanolin) (enthält Butylhydroxytoluol (E321))
Trägermaterial:
Baumwollstoff
Deckfolie:
PE-Folie
6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten bekannt, die jedoch für die Darreichungsform Pflaster nicht relevant sind.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Siegelpackung aus PVDC mit 1 Pflaster 6 cm x 9 cm.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BDF
Beiersdorf
Beiersdorf AG
D-20245 Hamburg
Telefon: (0 40) 49 09-0
Telefax: (0 40) 49 09-34 34
8. ZULASSUNGSNUMMER
6018402.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 1996
10. STAND DER INFORMATION
August 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
