5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur lokalen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)
Pharmakologische Untersuchungen zu Hametum® Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor.
Fluidextrakte aus Hamamelisblättern (Zaubernuss, Hamamelis virginiana L.) sind komplex zusammengesetzte Stoffgemische aus Gerbstoffen (vor allem Gallotannine, wie β- und γ-Hamamelitannin, ferner Ellagtannin und freie Gallussäuren) sowie ätherischen Ölen und weiteren fett-, wachs- und harzartigen Komponenten.
Hamamelisextrakte wirken adstringierend und entzündungshemmend und lokal schwach hämostyptisch.
Die Gerbstoffe verfestigen durch Vernetzung von Proteinen die obersten Kolloidschichten der Haut. In niedriger Konzentration dichten sie auf diese Weise die Zellmembranen ab und vermindern die Kapillarpermeabilität. Höhere Konzentrationen im therapeutischen Bereich führen zur oberflächlichen Proteindenaturierung und zur Ausbildung einer zusammenhängenden, schützenden und reizmindernden Koagulationsmembran sowie zur leichten Kompression des darunter liegenden Gewebes. Bakterien finden dadurch weniger günstigen Nährboden.
Der Protein-Tannat-Film bildet sich vorzugsweise auf verletzten Hautschichten, bei entzündlichen Exsudaten, Sekreten und auf Schleimhäuten. In tieferen Schichten wird die Schleimsekretion eingeschränkt und bei Blutungen aus feinsten Kapillaren das Blut zur Koagulation gebracht.
Thermometrische Messungen konnten unter Hamamelisextrakt in der Haut eine verstärkte Vasokonstriktion nachweisen.
Daraus ergibt sich die örtliche Anwendung von Hamamelisextrakten im Afterbereich als Hämorrhoidenmittel, wobei Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, Schmerzen und Blutungen gelindert bzw. beseitigt werden können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Hametum® Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass die Inhaltsstoffe wegen der Gerbwirkung der Hamamelisextrakte nach lokaler Anwendung therapeutischer Mengen kaum in die tieferen Gewebsschichten eindringen und praktisch nicht ins Blut aufgenommen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Hametum® Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor. Auch sonstige systematische Untersuchungen zur Toxizität von Hamamelisextrakten nach topischer Anwendung liegen nicht vor.
Für eine mutagene, kanzerogene oder embryotoxische Wirkung gibt es keine Hinweise.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerolmonooleate; Hartfett; mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Polyglycerolpoly(12-hydroxystearat); hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; alpha-Tocopherol (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel sowie dem Behältnis aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Zäpfchen auf Hartfettbasis neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem "Fettreif" auf ihrer Oberfläche. Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwendung noch die Wirkung der Zäpfchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis besteht aus Aluminium-PE-Folie.
Originalpackung mit 10 Zäpfchen
Originalpackung mit 25 Zäpfchen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
6477624.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.02.2004
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
By , on 07.02.2018
bin begeistert von den Zäpfchen...bin seit der Erstanwendung beschwerdefrei...ich kann sie nur weiterempfehlen *
