2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 5,0 mg Hydrocortison.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocort - 1 A Pharma zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Hydrocort - 1 A Pharma wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Hydrocort - 1 A Pharma sollte nicht länger als 2 Wochen oder großflächig angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine einmalige Anwendung pro Tag. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt (maximal 3 Wochen).
4.3 Gegenanzeigen
Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden:
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)
• bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken
• bei Vakzinationsreaktionen
• bei Rosacea
• bei Mykosen
• bei bakteriellen Hautinfektionen
• bei Acne vulgaris und Steroidakne
• auf offenen Wunden
• auf den Schleimhäuten
• bei perioraler Dermatitis
• im Auge
• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma:
• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)
• auf intertriginösen Arealen
• im Umfeld von Hautulzera
• im Genital- und Analbereich
Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.
Andere Patientengruppen
Kinder
Besondere Vorsicht ist bei Kindern aufgrund einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.
Ältere Menschen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Hydrocort - 1 A Pharma enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat
Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Hydrocort - 1 A Pharma darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocort - 1 A Pharma nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Kortikoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden, daher sollte Hydrocort -1 A Pharma während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Die tabellarische Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach MedDRA System-Organklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
| Systemorganklasse | Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar) |
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort | | Verzögerung der Wundheilung |
| Augenerkrankungen | | verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4),
Drucksteigerung am Auge |
| Endokrine Erkrankungen | | Verminderung der Nebennierenrindenfunktion,
Symptome des Cushing-Syndroms, Hemmung der
endogenen ACTH Sekretion* |
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes | Hautreizungen,
Überempfindlichkeitsreaktionen | lokale Hautveränderungen* wie Trockenheit der
Haut, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae,
Steroidakne, Rosacea-artige periorale Dermatitis,
Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose |
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen | | Begünstigung von Sekundärinfektionen |
| * bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen) oder unter Okklusion |
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms (z. B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen, schwach wirksam (Gruppe I)
ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Subchronische/Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterolwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind besonders nach langandauernder und großflächiger topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Reproduktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor.
Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften
Mutagenität/Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Glycerol 85 %
• Oleyloleat
• emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)
• mittelkettige Triglyceride
• Octyldodecanol (Ph.Eur.)
• Glycerolmonostearat
• Dimeticon (35 cSt)
• Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
• Carbomer (40.000-60.000 cP)
• Natriumedetat (Ph.Eur.)
• Trometamol
• gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
15 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch
3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hydrocort - 1 A Pharma ist in Aluminiumtuben mit 15 g und 20 g Creme erhältlich, die in Faltschachteln eingeschoben werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-3030
E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
54738.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
10. September 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
27. August 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen, schwach wirksam (Gruppe I)
ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Subchronische/Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterolwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind besonders nach langandauernder und großflächiger topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Reproduktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor.
Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften
Mutagenität/Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Glycerol 85 %
• Oleyloleat
• emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)
• mittelkettige Triglyceride
• Octyldodecanol (Ph.Eur.)
• Glycerolmonostearat
• Dimeticon (35 cSt)
• Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
• Carbomer (40.000-60.000 cP)
• Natriumedetat (Ph.Eur.)
• Trometamol
• gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
15 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch
3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hydrocort - 1 A Pharma ist in Aluminiumtuben mit 15 g und 20 g Creme erhältlich, die in Faltschachteln eingeschoben werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-3030
E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
54738.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
10. September 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
27. August 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
