5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol-Dioxolan-Derivat mit starker antimykotischer Wirkung gegen Dermatophyten wie Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum und Microsporum sp. sowie gegen Hefepilze. Besonders die Wirkung gegen Pityrosporum sp. ist sehr erheblich.
Der Wirkmechanismus basiert auf der Hemmung des Cytochrom P450 der Pilze. Dadurch lässt die Synthese von Ergosterol nach, bei dem es sich um einen wichtigen Bestandteil der Zellmembran der Pilze handelt. Im Allgemeinen wirkt Ketoconazol rasch gegen Pruritus – ein Symptom, das häufig mit Dermatophyten- und Hefepilzinfektionen sowie mit Hauterkrankungen, die durch das Vorhandensein von Pityrosporum sp. hervorgerufen werden, einhergeht. Diese Linderung der Symptome tritt ein, bevor die ersten Zeichen einer Heilung zu erkennen sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Subakute dermale Toxizität
In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Placebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf.
Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoconazol.
Reproduktionstoxizität
Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz
Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.) [7 EO-Einheiten]
1,1’-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]
Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Ponceau 4R (E124)
Salzsäure 10 % (in geringen Mengen zur pH-Wert-Einstellung)
Kaliumsorbat
Natriumsulfat
Phenoxyethanol
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Tube 6 Monate haltbar
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststofftube
Packungsgrößen:
60 ml
120 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. Zulassungsnummer
86873.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
22.08.2012/07.06.2017
10. Stand der Information
Februar 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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