2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 250 mg medizinische Kohle
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Durchfall sowie bei Vergiftungen durch Nahrungsmittel, Schwermetalle und Arzneimittel. Kohle Hevert Tabletten sind nicht anzuwenden bei Vergiftungen durch Pflanzenschutzmittel.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Durchfallerkrankungen
Je nach Schwere des Falles werden 3- bis 4-mal täglich 2 bis 4 Tabletten verabreicht.
Für Kinder wird die Hälfte dieser Dosierung empfohlen.
Kohle Hevert Tabletten sollten auf leeren Magen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten unter Rühren in Wasser zerfallen lassen und einnehmen.
Vergiftungen
Bei Vergiftungen kann die Dosis ohne Bedenken bis auf 50 Tabletten, die in Flüssigkeit zu einem Brei verrührt sind, erhöht werden. In diesem Fall ist zusätzlich die Einnahme eines salinischen Abführmittels wie Natriumsulfat 30 bis 60 Minuten später zu empfehlen.
Art und Dauer der Anwendung
Kohle Hevert sollten bis zur Normalisierung des Stuhlgangs angewendet werden. Sollte die Behandlung nach ca. 3 Tagen erfolglos geblieben sein, müssen andere therapeutische bzw. diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Kohle Hevert darf nicht eingenommen werden bei fieberhafter Diarrhoe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Verdacht auf Vergiftung unverzüglich einen Arzt oder eine Giftinformationszentrale kontaktieren soll.
Medizinische Kohle ist nicht wirksam bei Vergiftungen mit organischen und anorganischen Salzen sowie Lösungsmitteln, zum Beispiel Lithium, Thallium, Cyanid, Eisensalzen, Methanol, Ethanol und Ethylenglykol. Hier sind andere Maßnahmen zur Giftelimination (zum Beispiel Magenspülung) angezeigt.
Wichtige Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:
| | Spezifisches Antidot |
| Cyanid | 4-Dimethylamino-
phenol |
Eisenverbin-
dungen | Deferoxamin
(Desferrioxamin) |
| Lithium | Calciumpolystyrol-
sulfonat |
| Methanol | Ethanol |
| Ethylenglykol | Ethanol |
Bei vielen Vergiftungen ist zusätzlich zu medizinischer Kohle auch ein spezifisches Antidot zu verabreichen (zum Beispiel Acetylcystein bei Paracetamol-Vergiftung).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kohle Hevert Tabletten sollen nicht unmittelbar mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da deren Wirksamkeit vermindert werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Einschränkungen bei der Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Kohle Hevert Tabletten gegen Durchfall sind in den empfohlenen Dosierungen keine Nebenwirkungen bekannt.
Nach sehr hohen Dosen, wie sie bei Vergiftungen eingenommen werden, kann es in Einzelfällen zu Verstopfung und zum Darmverschluss (mechanischem Ileus) kommen, dem durch Gabe salinischer Abführmittel (zum Beispiel Natriumsulfat) vorgebeugt werden kann.
Da medizinische Kohle unverändert wieder ausgeschieden wird, kommt es nach der Einnahme von Kohle Hevert zu einer Schwarzfärbung des Stuhls.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung zu Symptomen führt, die eine Behandlung erforderlich machen. Sollten Symptome von Überdosierung, z. B. Verstopfung oder Darmverschluss (mechanischer Ileus), auftreten, kann ein salines Abführmittel verabreicht werden, um die Ausscheidung von Kohle Hevert zu verbessern.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Medizinische Kohle / Adsorbens
ATC Code: A07BA01
Medizinische Kohle adsorbiert in Flüssigkeiten und Gasen gelöste Teilchen sowie Bakterien, Bakterientoxine und andere Giftstoffe. Dies beruht auf dem porösen, hochaktiven Kohlenstoffgerüst, dessen große Oberfläche eine große Bindungskapazität ermöglicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Medizinische Kohle adsorbiert Giftstoffe etc. in kürzester Zeit, bis sich ein Gleichgewicht zwischen Adsorption und Desorption eingestellt hat. Medizinische Kohle verbleibt nach oraler Gabe im Darm, verhält sich inert und wird nicht resorbiert. Die an die Kohle gebundenen schädlichen Stoffe werden mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Nicht bekannt.
Reproduktionstoxikologie
Nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisenoxid schwarz, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, Maltodextrin, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Povidon K25.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus Aluminiumfolie und PVC/PVdC-Folie.
Originalpackungen zu 20 Tabletten
50 Tabletten
100 Tabletten
300 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND
Telefon: +49 6751 910-0
Telefax: +49 6751 910-150
www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3199.99.99
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Nicht zutreffend.
10. Stand der Information
August 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Frei verkäuflich
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Medizinische Kohle / Adsorbens
ATC Code: A07BA01
Medizinische Kohle adsorbiert in Flüssigkeiten und Gasen gelöste Teilchen sowie Bakterien, Bakterientoxine und andere Giftstoffe. Dies beruht auf dem porösen, hochaktiven Kohlenstoffgerüst, dessen große Oberfläche eine große Bindungskapazität ermöglicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Medizinische Kohle adsorbiert Giftstoffe etc. in kürzester Zeit, bis sich ein Gleichgewicht zwischen Adsorption und Desorption eingestellt hat. Medizinische Kohle verbleibt nach oraler Gabe im Darm, verhält sich inert und wird nicht resorbiert. Die an die Kohle gebundenen schädlichen Stoffe werden mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Nicht bekannt.
Reproduktionstoxikologie
Nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisenoxid schwarz, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, Maltodextrin, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Povidon K25.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus Aluminiumfolie und PVC/PVdC-Folie.
Originalpackungen zu 20 Tabletten
50 Tabletten
100 Tabletten
300 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND
Telefon: +49 6751 910-0
Telefax: +49 6751 910-150
www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3199.99.99
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Nicht zutreffend.
10. Stand der Information
August 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Frei verkäuflich
