5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien, Macrogol.
ATC-Code: A06AD15

Hochmolekulare (4000) Macrogole sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvolumens im Darm. Deshalb ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Gabe weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anhaltspunkte für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch eine mutagene Wirkung.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Macrogol 4000 war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E 954), Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, arabisches Gummi E 414, Schwefeldioxid E 220 und-Essigsäure E 260).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel (Außenschicht aus Polyester, Zwischenschicht aus Aluminium und Innenschicht aus Polyethylen).

Beutel in Packungen mit 10 N 1 , 20, 30 N 2 und 50 N 3 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
Spanien

Mitvertrieb
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Deutschland
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11

8. ZULASSUNGSNUMMER

90052.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:
19. Mai 2014
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
6. Dezember 2017

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig