2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle zu 1,1 ml (= 1,1 g) enthält:
Myosotis arvensis Dil. D3 0,55 mg
Veronica officinalis Dil. D3 0,55 mg
Teucrium scorodonia Dil. D3 0,55 mg
Pinus sylvestris Dil. D4 0,55 mg
Gentiana lutea Dil. D5 0,55 mg
Equisetum hiemale (HAB 34)
Dil. D4 (HAB, V. 2a) 0,55 mg
Smilax Dil. D6 0,55 mg
Scrophularia nodosa Dil. D3 0,55 mg
Calcium phosphoricum Dil. D12 0,55 mg
Natrium sulfuricum Dil. D4 0,55 mg
Fumaria officinalis Dil. D4 0,55 mg
Levothyroxinum Dil. D12
(HAB, V. 6) 0,55 mg
Aranea diadema (HAB 34) Dil. D6
[HAB, V. 4b, Ø mit Ethanol 86% (m/m)] 0,55 mg
Geranium robertianum Dil. D4 1,1 mg
Nasturtium officinale Dil. D4 1,1 mg
Ferrum jodatum Dil. D12 (HAB, V. 6) 1,1 mg
Sonstige Bestandteile:
siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen ist medizinischer Rat einzuholen.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Beschwerden täglich 1 Ampulle i. v., i. m. oder s. c. injizieren. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
Bei chronischen Beschwerden 1- bis 3-mal wöchentlich 1 Ampulle i. v., i. m. oder s. c. injizieren. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Es sollte ein Arzt oder Apotheker informiert werden, wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt wird, andere Arzneimittel anzuwenden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In Schwangerschaft und Stillzeit soll vor Anwendung ein Arzt konsultiert werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 – < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1000 – < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 – < 1/1000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar) |
Kann wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten.
Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: Entfällt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 und 100 Ampullen aus Weißglas gefüllt mit jeweils 1,1 ml.
7. Inhaber der Zulassung
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221 501-00
Telefax: 07221 501-210 oder 501-280
E-Mail: info@heel.de
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 2522116.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
04.02.2004
10. Stand der Information
März 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: Entfällt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 und 100 Ampullen aus Weißglas gefüllt mit jeweils 1,1 ml.
7. Inhaber der Zulassung
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221 501-00
Telefax: 07221 501-210 oder 501-280
E-Mail: info@heel.de
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 2522116.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
04.02.2004
10. Stand der Information
März 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
