2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 1623mg
Magnesiumgehalt: 5mmol = 121,5mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Magnesium Verla® Brausetabletten enthalten Natriumverbindungen und Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
Runde, weiße Tablette.
4.KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen. Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.
Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene:
1-bis 3-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5mg Magnesium.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahren:
1-bis 3-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5mg Magnesium.
Kinder von 7-11 Jahren:
1-bis 2-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-243mg Magnesium.
Kinder unter 7 Jahren:
Magnesium Verla® Brausetabletten sollten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenfunktionsstörungen
Magnesium Verla® Brausetabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesium Verla® Brausetabletten sollten bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörungen
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.
Magnesium Verla® Brausetabletten sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes. Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate <30ml/min), Exsikkose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des Natriumgehalts sind Magnesium Verla® Brausetabletten für Kinder unter 7 Jahren nicht geeignet und sollten in dieser Altersgruppe daher nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedrigerem Natriumgehalt zur Verfügung.
Magnesium Verla® Brausetabletten enth alten 314mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 18,4% der von der WHO für Kinder von 7-11 Jahren empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 1,7g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (2 Brausetabletten) entspricht 36,8% der von der WHO für Kinder von 7-11 Jahren empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Magnesium Verla® Brausetabletten sind reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Kindern unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dieses Arzneimittel enthält 155mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) sollten Magnesium Verla® Brausetabletten nicht einnehmen.
Magnesium Verla® Brausetabletten enthalten 314mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (3 Brausetabletten) entspricht 47,1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Magnesium Verla® Brausetabletten sind reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesium-Präparate sollten zeitlich 2-3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla® Brausetabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
-Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),
-Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),
-Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),
-Aminoglykosid-Antibiotika,
-Amphotericin B,
-Foscarnet,
-Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),
-EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),
-Pentamidin.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Magnesium Verla® Brausetabletten können während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Stillzeit
Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern. Magnesium Verla® Brausetabletten können während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium Verla® Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) kann es bei hoher Dosierung zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Bei Auftreten störender Durchfälle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Symptome der Intoxikation
Nausea, Erbrechen, Somnolenz
EKG-Veränderungen:
PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen
Bei Magnesiumspiegel:
ab 2,0mmol/l EKG-Veränderungen
ab 5,0mmol/l Muskellähmung
ab 7,5mmol/l Herzstillstand
Therapie von Intoxikationen
Calcium-Injektion intravenös.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Magnesiumpräparate
ATC-Code: A12CC05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert.
Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40%, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70%. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,75 bis 1,1mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam. Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Eine erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (z.B. Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Abschnitt 4.9). Chronische Toxizität Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
Kanzerogenität
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Mutagenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Reproduktionstoxizität Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Röhrchens beträgt die Haltbarkeit 24 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Röhrchen im Umkarton mit
20 Brausetabletten
50 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Postfach 1261
82324 Tutzing
Telefon: (08158) 257-0
Telefax: (08158) 257-254
www.verla.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
29407.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2002
10. STAND DER INFORMATION
07.2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Magnesiumpräparate
ATC-Code: A12CC05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert.
Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40%, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70%. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,75 bis 1,1mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam. Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Eine erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (z.B. Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Abschnitt 4.9). Chronische Toxizität Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
Kanzerogenität
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Mutagenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Reproduktionstoxizität Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Röhrchens beträgt die Haltbarkeit 24 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Röhrchen im Umkarton mit
20 Brausetabletten
50 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Postfach 1261
82324 Tutzing
Telefon: (08158) 257-0
Telefax: (08158) 257-254
www.verla.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
29407.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2002
10. STAND DER INFORMATION
07.2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
