2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Flüssigkeit enthält 570 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2 – 2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109), und 38 mg Sternanisöl.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Klare, braune Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
3-mal täglich 2 ml Flüssigkeit (entsprechend 1/3 Messbecher).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vor. Das Arzneimittel sollte deshalb in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Makatussin Tropfen sind unverdünnt oder in kalter Flüssigkeit einzunehmen, ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) sollte nachgetrunken werden. Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 38,8 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosis mit 2 ml (entsprechend 1/3 Messbecher) bis zu 0,61 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Der Bestandteil Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkung
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sternanisöl- und Thymiankraut- Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de,
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Es sind keine Symptome einer Intoxikation bekannt. Möglicherweise treten bei Überdosierung die genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen,
ATC-Code: R05CA10
Die in Makatussin Tropfen enthaltenen Wirkstoffe Thymianfluidextrakt und Sternanisöl wirken bronchospasmolytisch, expektorierend und antibakteriell.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Makatussin Tropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitPräparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteileEthanol 96 %
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Levomenthol
Eucalyptusöl
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufgrund der pflanzlichen Bestandteile können gelegentlich Trübungen auftreten. Die Qualität des Präparates ist dadurch nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III
Verschluss: Polypropylen
Gießring: Polyethylen niedriger Dichte
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082-0
Telefax: +49 30 72082-200
E-Mail: info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
3001734.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2003
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen,
ATC-Code: R05CA10
Die in Makatussin Tropfen enthaltenen Wirkstoffe Thymianfluidextrakt und Sternanisöl wirken bronchospasmolytisch, expektorierend und antibakteriell.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Makatussin Tropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitPräparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteileEthanol 96 %
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Levomenthol
Eucalyptusöl
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufgrund der pflanzlichen Bestandteile können gelegentlich Trübungen auftreten. Die Qualität des Präparates ist dadurch nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III
Verschluss: Polypropylen
Gießring: Polyethylen niedriger Dichte
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082-0
Telefax: +49 30 72082-200
E-Mail: info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
3001734.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2003
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
By der duisburger, on 20.10.2017
dreimal am Tag die angegebene Dosis eingenommen wirkt wirksam gegen den hartnäckigen Husten *
