2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:
1 magensaftresistente Tablette enthält Bisacodyl 10 mg
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

magensaftresistente Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tablette Mediolax® Medice (entsprechend 10 mg Bisacodyl).
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut, am besten abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung. Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Mediolax® Medice führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Mediolax® Medice sowie bei Ileus und bei Kindern unter 10 Jahren.
Mediolax® Medice sollte nicht angewendet werden bei akut entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Mediolax® Medice erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mediolax® Medice nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mediolax® Medice kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach der Anwendung von Mediolax® Medice eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
Mediolax® Medice sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Mediolax® Medice nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Bauchschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Die längerfristige Einnahme von Mediolax® Medice führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Mediolax® Medice soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei unsachgemäßer Anwendung von Mediolax® Medice (zu lange und zu hoch dosiert) kann es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdacht auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzvermin derung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Derenterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Arnes-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Magnesiumstearat (Ph. Eur), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E 172), Brilliantblaulack (E 133), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister, PVC/PVDC-Aluminium Folie
OP mit 50 magensaftresistenten Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germany
Telefon: (02371) 937-0
Telefax: (02371) 937-106
Internet: http://www.medice.de
e-mail: info@medice.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6780268.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21. März 2000 / 24. April 2007

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzvermin derung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Derenterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Arnes-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Magnesiumstearat (Ph. Eur), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E 172), Brilliantblaulack (E 133), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister, PVC/PVDC-Aluminium Folie
OP mit 50 magensaftresistenten Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germany
Telefon: (02371) 937-0
Telefax: (02371) 937-106
Internet: http://www.medice.de
e-mail: info@medice.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6780268.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21. März 2000 / 24. April 2007

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

By Renate Jänisch, on 09.09.2024

Sehr zuverlässige Wirkung *