2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Puder enthält:
Methenamin-Silbernitrat (1:2) 20 mg
3. DARREICHUNGSFORM
Puder
Feines weißes, gut fließfähiges Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Nabelpflege bei Neugeborenen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
medphano® Silberpuder mehrmals täglich auf den erkrankten Nabelbereich auftragen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut. Eine Beschränkung der Anwendungsdauer für medphano® Silberpuder besteht nicht und richtet sich nach dem Beschwerdebild.
Bei feuchten Wunden kann aufgrund der Silberverbindung eine Verunreinigung der Wäsche auftreten. Der mit medphano® Silberpuder bestreute Nabelbereich sollte daher mit einer Vorlage oder Mullkompresse abgedeckt werden.
Bei Kontakt von medphano® Silberpuder mit Keramik (z.B. Waschbecken) kann es zu Verfärbungen kommen.
4.3 Gegenanzeigen
medphano® Silberpuder darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Nicht geeignet zum Einstreuen in Wunden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
medphano® Silberpuder sollte in der Schwangerschaft und in der Stillperiode nicht angewendet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation:
Intoxikationen mit medphano® Silberpuder sind bisher nicht bekannt geworden. Bei versehentlicher oraler Aufnahme von medphano® Silberpuder sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten, da beide Komponenten des Wirkstoffkomplexes auch per os angewendet werden können.
Gastrointestinale Störungen sowie Blasen- und Nierenreizungen sind möglich.
b) Therapie von Intoxikationen:
Nach versehentlicher oraler Einnahme von medphano® Silberpuder sind keine spezifischen Maßnahmen erforderlich. Die Therapie sollte symptomatisch erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: silberhaltige Verbindungen; Mittel zur Nabelpflege
ATC-Code: D08AL02
Der Wirkstoffkomplex von medphano® Silberpuder wirkt eiweißdenaturierend und damit antibakteriell. Aufgrund dieser Wirkungsweise treten keine Resistenzen auf.
medphano® Silberpuder wirkt direkt am Applikationsort. Systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist deshalb nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Methenamin und seine Salze sind plazentagängig und treten in die Amnionflüssigkeit über. Außerdem werden sie in die Muttermilch sezerniert.
Die Absorption von Silberionen durch offene Wunden wird sehr gering sein, da Silberionen aus Methenamin-Silbernitrat nur sehr schwer in Lösungen gehen und Silberionen im lokalen Gewebe ohnehin sofort als Silberchlorid und Silbersulfid ausgefällt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus tierexperimentellen Studien sind keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Methenamin und seinen Salzen bekannt. Eine Mutagenität, Teratogenität und Embryotoxizität ist beim Menschen jedoch nicht sicher auszuschließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Nichtquellbare resorbierbare Stärke-Magnesiumoxid (98:2)
Hexafluorokieselsäure
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels beträgt 3 Monate. Das Behältnis ist immer dicht verschlossen zu halten. Etwaige Reste dürfen danach nicht mehr verwendet werden und müssen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißgefärbte Polyethylenflasche mit blau gefärbtem Kipphebelverschluss aus Polyethylen mit 20 g Puder
7. INHABER DER ZULASSUNG
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta-pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6497006.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.01.2004
10. Stand der Information
August 2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: silberhaltige Verbindungen; Mittel zur Nabelpflege
ATC-Code: D08AL02
Der Wirkstoffkomplex von medphano® Silberpuder wirkt eiweißdenaturierend und damit antibakteriell. Aufgrund dieser Wirkungsweise treten keine Resistenzen auf.
medphano® Silberpuder wirkt direkt am Applikationsort. Systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist deshalb nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Methenamin und seine Salze sind plazentagängig und treten in die Amnionflüssigkeit über. Außerdem werden sie in die Muttermilch sezerniert.
Die Absorption von Silberionen durch offene Wunden wird sehr gering sein, da Silberionen aus Methenamin-Silbernitrat nur sehr schwer in Lösungen gehen und Silberionen im lokalen Gewebe ohnehin sofort als Silberchlorid und Silbersulfid ausgefällt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus tierexperimentellen Studien sind keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Methenamin und seinen Salzen bekannt. Eine Mutagenität, Teratogenität und Embryotoxizität ist beim Menschen jedoch nicht sicher auszuschließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Nichtquellbare resorbierbare Stärke-Magnesiumoxid (98:2)
Hexafluorokieselsäure
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels beträgt 3 Monate. Das Behältnis ist immer dicht verschlossen zu halten. Etwaige Reste dürfen danach nicht mehr verwendet werden und müssen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißgefärbte Polyethylenflasche mit blau gefärbtem Kipphebelverschluss aus Polyethylen mit 20 g Puder
7. INHABER DER ZULASSUNG
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta-pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6497006.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.01.2004
10. Stand der Information
August 2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
