5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Muskel- und Gelenkschmerzen.
ATC-Code: M02 AC57
Mobilat® DuoAktiv enthält eine Kombination von Pharmaka, die sich in ihrer antiphlogistischen, analgetischen und bindegewebsregenerierenden Wirkung ergänzen. Chondroitinpolysulfat greift als Inhibitor kataboler Enzyme regulierend in Abbauprozesse des entzündeten Gewebes ein; als Plasminogenaktivator und aufgrund seiner Antithrombinwirkung beschleunigt er die Elimination von Fibrindepots aus dem Entzündungsgebiet und die Rückbildung von Hämatomen. Darüber hinaus fördert Chondroitinpolysulfat mesenchymale Stoffwechselleistungen und trägt so zur raschen Regeneration des geschädigten Gewebes bei. Die Salicylsäure entwickelt über die Hemmung der Prostaglandinsynthese das bekannte antiphlogistische und analgetische Potential der Salicylate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkstoffe diffundieren aus der Grundlage durch die Haut in die oberflächennahen Bindegewebs- und Muskelschichten. Gleichzeitig bleiben die Wirkstoffspiegel im Blut niedrig und die systemische Belastung des Organismus gering. Die Ausscheidung der Salicylsäure erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure; ein kleiner Prozentsatz wird unverändert bzw. glukuroniert ausgeschieden. Nach kutaner Resorption von Chondroitinpolysulfat kommt es im Organismus zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Nach tierexperimentellen Befunden wird ca. 1% der applizierten Dosis im Harn wiedergefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Salicylsäure
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor. In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.
Chondroitinpolysulfat
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten über 13 Wochen (i.m.) zeigten lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte und Vergrößerung der zervikalen und mesentrialen Lymphknoten. Bei Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität an Ratten und Kaninchen rief Chondroitinpolysulfat bei einer Dosis von 32 mg/kg/die embryotoxische, aber keine teratogenen Effekte hervor (Abnahme des maternalen Körpergewichts, erhöhte Resorptionsrate und verminderte Lebensfähigkeit der Feten). Bei Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) hatte Chondroitinpolysulfat keine mutagenen Effekte. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Aminoethanol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polyacrylsäure, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonooleat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Rosmarinöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Tubeninnenschutzlack
Originalpackungen mit 50 g und 100 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
6664444.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
14. Dezember 2005
10. Stand der Information
Juni 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
By , on 31.07.2018
Hervorragendes Produkt! *
By , on 10.06.2019
sehr gut *
