5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate
ATC Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit ASS die Wirkung von niedrig dosierter ASS auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden ASS-Präparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von ASS auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
Klinische Studien insbesondere an Kindern wurden bei Schmerzen nach Zahnoperationen, Otitis media, bei Halsschmerzen, bei Kopfschmerzen/Migräne, bei postoperativen Schmerzen sowie bei Schmerzen infolge einer Weichteilverletzung durchgeführt.
Ebenso wurden klinische Studien an Kindern mit Fieber durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine eigenen Pharmakokinetikstudien an Kindern durchgeführt. Literaturdaten bestätigen jedoch, dass die Absorption, Metabolisierung und Elimination von Ibuprofen in Kindern in ähnlicher Weise verläuft wie bei Erwachsenen.
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%.
Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normalfreisetzenden Arzneiform nach 1 – 2 Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 80,
Glycerol,
Maltitol-Lösung,
Xanthangummi,
Saccharin-Natrium,
Citronensäure-Monohydrat,
Natriumcitrat,
Natriumchlorid,
Orangen-Aroma, M/16014, Quest International GmbH,
Domiphenbromid,
gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
− in der verschlossenen Flasche
3 Jahre
− nach dem ersten Öffnen
6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bernsteinfarbige PET-Flasche mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss mit einer Zwischentrennung aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 100 ml (N1) und 150 ml (N2) Suspension zum Einnehmen.
Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen als Klinikpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dosierhilfen:
entweder:
Ein doppelseitiger Messlöffel mit einem großen Messlöffel für 5 ml und einem kleinem Messlöffel für 2,5 ml. oder:
Eine 5 ml Dosierspritze mit Markierungen für 1; 2; 2,5; 3; 4 und 5 ml.
CE 0543
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach Gebrauch ist der Kolben aus dem Spritzenzylinder zu ziehen und vor einer neuen Anwendung sorgfältig zu spülen und zu trocknen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
www.nurofen.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
42561.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 20.04.1999
Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 20.04.2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
