2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe wird angewendet bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren.
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe wird angewendet bei Schulkindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung eingebracht.
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Schulkindern und Erwachsenen je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß Olynth 0,1 % Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung eingebracht.
Art der Anwendung
Olynth 0,05 % und 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.
Für die Anwendung bitte die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Das Dosierspray ist bei weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig.
Dosiersprayflasche möglichst senkrecht halten und pro Nasenöffnung einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Aus hygienischen Gründen den Sprühkopf nach jeder Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Dauer der Anwendung
Olynth 0,05 % und 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
– zusätzlich für Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe: Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren
– zusätzlich für Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe: Kinder unter 6 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
– Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie).
– Phäochromozytom.
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus).
– Prostatahyperplasie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Olynth 0,05 % oder 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Wirkstoffe eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.
Stillzeit
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Olynth 0,05 % und 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Der Konsum von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1 000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10 000 bis < 1/1 000
Sehr selten: <1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Müdigkeit
Sehr selten
• Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
Herzerkrankungen
Gelegentlich
• systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg)
Sehr selten
• Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich
• Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung = Kongestion
• Nasenbluten, Niesen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten
• Konvulsionen, insbesondere bei Kindern
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten
• Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzklopfen, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolinhydrochlorid schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Alpha-Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazol-Derivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 2 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
Die Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden lang an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gelegentlich kann bei nasaler Anwendung die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Studien zur akuten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herzrhythmusstörungen, Tremor, Unruhe, tonisch-klonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.
Subchronische und chronische Toxizität
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefäßintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden in einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Hunden wurden bei allen Dosierungen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosierung auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine
Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i. v.-Injektion beschrieben.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhyaluronat
Sorbitol (Ph. Eur.)
Glycerol [pflanzlich]
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind in weißen 10 ml Kunststoff-Flaschen mit einer Dosierpumpe erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
Alternativ:
www.jjconsumer-contact.eu
8. Zulassungsnummern
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
26497.00.00
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
23128.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. November 2003
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2007
10. Stand der Information
Januar 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Alpha-Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazol-Derivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 2 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
Die Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden lang an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gelegentlich kann bei nasaler Anwendung die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Studien zur akuten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herzrhythmusstörungen, Tremor, Unruhe, tonisch-klonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.
Subchronische und chronische Toxizität
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefäßintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden in einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Hunden wurden bei allen Dosierungen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosierung auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine
Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i. v.-Injektion beschrieben.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhyaluronat
Sorbitol (Ph. Eur.)
Glycerol [pflanzlich]
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind in weißen 10 ml Kunststoff-Flaschen mit einer Dosierpumpe erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
Alternativ:
www.jjconsumer-contact.eu
8. Zulassungsnummern
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
26497.00.00
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
23128.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. November 2003
Olynth 0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe:
Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2007
10. Stand der Information
Januar 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
