2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG1 Brausetablette enthält 65 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5-7,5:1).
Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORMBrausetabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 AnwendungsgebieteProspan® Husten-Brausetabletten werden angewendet als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten.
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen morgens 1 Brausetablette und abends ½ Brausetablette ein (entspr. 97,5 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag); Kinder von 6-12 Jahren nehmen 2-mal täglich ½ Brausetablette (entspr. 65 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.
Die Brausetabletten sind teilbar.
Die Brausetabletten werden, in einem Glas Wasser (ca. 100-200 ml) aufgelöst, morgens und abends eingenommen. Zum Auflösen kann sowohl heißes als auch kaltes Wasser verwendet werden. Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie sollte in der Regel 1 Woche betragen. Wenn die Beschwerden jedoch länger als 1 Woche anhalten, sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
4.3 GegenanzeigenProspan® Husten-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei Fructose-Unverträglichkeit soll die Behandlung nur nach Rücksprache mit dem Arzt durchgeführt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungProspan® Husten-Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Eine Brausetablette enthält 6,58 mmol (oder 151,33 mg) Natrium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Der in Prospan® Husten-Brausetabletten enthaltene Aromastoff enthält Lactose (29,7 mg pro Brausetablette).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prospan Husten Brausetabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenWechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und StillzeitDas Arzneimittel sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 NebenwirkungenSehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln können allergische Reaktionen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 ÜberdosierungVon Prospan® Husten-Brausetabletten soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben wurde. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO)/R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ß2-Rezeptoren durch α-Hederin - selbst unter stark stimulierenden Bedingungen - an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDaten zur Resorption von Prospan® Husten-Brausetabletten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30-750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteileWasserfreie Citronensäure (Ph.Eur), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur), Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumcltrat 2 H2O, Sorbitol (Ph. Eur), mittelkettige Triglyceride, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur), Aromastoff.
1 Brausetablette enthält 382 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,03 BE).
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungKeine.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesPackungen mit 20 N1 Brausetabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNGEngelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER6527919.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG08.06.1999
10. STAND DER INFORMATIONFebruar 2016
11.VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO)/R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ß2-Rezeptoren durch α-Hederin - selbst unter stark stimulierenden Bedingungen - an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDaten zur Resorption von Prospan® Husten-Brausetabletten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30-750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen BestandteileWasserfreie Citronensäure (Ph.Eur), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur), Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumcltrat 2 H2O, Sorbitol (Ph. Eur), mittelkettige Triglyceride, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur), Aromastoff.
1 Brausetablette enthält 382 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,03 BE).
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungKeine.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesPackungen mit 20 N1 Brausetabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNGEngelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER6527919.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG08.06.1999
10. STAND DER INFORMATIONFebruar 2016
11.VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig
