2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält 26 mg Efeublätter-Trockenextrakt (5 – 7,5 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol pro Lutschpastille.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschpastillen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren lutschen 4-mal täglich 1 Pastille (entsprechend 104 mg Efeublätter-Trockenextrakt bzw. 624 mg Droge pro Tag).
Kinder von 6-12 Jahren lutschen 2-mal täglich 1 Pastille (entsprechend 52 mg Efeublätter-Trockenextrakt bzw. 312 mg Droge pro Tag).
Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen durch Lutschen.
Die Pastillen jeweils nach den Mahlzeiten (nicht im Liegen) im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie sollte in der Regel 1 Woche betragen. Wenn die Beschwerden jedoch länger als 1 Woche anhalten, sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Prospan® Husten-Lutschpastillen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Prospan® Husten-Lutschpastillen sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prospan® Husten-Lutschpastillen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln können allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Schleimhautrötungen, Urtikaria beobachtet werden. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Von Prospan® Husten-Lutschpastillen soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben ist. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates.
Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen. Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Husten-Lutschpastillen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden.
Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser.
1 Lutschpastille enthält 0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol entsprechend ca. 0,09 Broteinheiten.
1 Lutschpastille enthält 2,6 kcal = 10,6 kJ.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 N1 Lutschpastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01 – 539 -300
Fax: 0 61 01 – 539 -315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
49618.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.06.2008 / 10.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
November 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates.
Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen. Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Husten-Lutschpastillen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden.
Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser.
1 Lutschpastille enthält 0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol entsprechend ca. 0,09 Broteinheiten.
1 Lutschpastille enthält 2,6 kcal = 10,6 kJ.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 N1 Lutschpastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01 – 539 -300
Fax: 0 61 01 – 539 -315
Internet: www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
49618.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.06.2008 / 10.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
November 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
