2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Flüssigkeit enthalten 2 g Efeublätter-Trockenextrakt (5 – 7,5 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
1 ml Flüssigkeit entspricht 29 Tropfen.
Das Arzneimittel enthält 47 Vol.% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren nehmen 3-mal täglich 24 Tropfen (50,4 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag), Kinder von 4 – 10 Jahren 3-mal täglich 16 Tropfen (33,6 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) und Kinder von 1 – 4 Jahren 3-mal täglich 12 Tropfen (25,2 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.
Die Tropfen sollten jeweils vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Kleinkindern empfiehlt es sich, die Tropfen zusammen mit etwas Fruchtsaft zu verabreichen.
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betragen.
Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zudem, auch nach Abklingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2 – 3 Tage fortzuführen.
4.3 Gegenanzeigen
Prospan® Hustentropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Personen, denen vom Arzt die Einnahme minimalster Alkoholmengen (z. B. nach einer Entziehungskur) strikt untersagt wurde, dürfen Prospan® Hustentropfen nicht einnehmen.
Kinder bis zu 1 Jahr sollen Prospan® Hustentropfen nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 47 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Untersuchungen zur Verträglichkeit in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Von Prospan® Hustentropfen sollen pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben sind. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen (mehr als die dreifache Tagesdosis) kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Hustentropfen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20 ml N 1, 50 ml N 2 und 100 ml N 3 Flüssigkeit zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6528652.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.07.1996 / 02.02.2006
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC Code:
R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)
In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels immunhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von β2-Rezeptoren durch α-Hederin – selbst unter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzellen vom Typ II gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Prospan® Hustentropfen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körpergewicht keine toxischen Symptome beobachtet werden. Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 – 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich weder Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Differenz gegenüber den Kontrollgruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits festgestellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Ausschüttung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20 ml N 1, 50 ml N 2 und 100 ml N 3 Flüssigkeit zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 0 61 01-539-300
Fax: 0 61 01-539-315
Internet: www.engelhard-am.de
E-mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6528652.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.07.1996 / 02.02.2006
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
