2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml schnupfen endrine Tropfen 0,1 % enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml schnupfen endrine Spray 0,1 % enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß mit 90 Mikrolitern Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
schnupfen endrine enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Benzalkoniumchlorid, Eucalyptusöl, Levomenthol und Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORMEN
Nasentropfen, Lösung
Nasenspray, Lösung
Klare bis eine leichte Opaleszenz zeigende, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
schnupfen endrine Tropfen 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
schnupfen endrine Spray 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
schnupfen endrine Tropfen 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
2- bis 3-mal täglich einen Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine Tropfen 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine Tropfen 0,1 % dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
schnupfen endrine Spray 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
2- bis 3-mal täglich einen Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine Spray 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine Spray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung die Nase gründlich zu putzen.
Anwendung von schnupfen endrine Tropfen 0,1 %
Die beigefügte Pipette ist ein Medizinprodukt und darf nur zum Gebrauch mit diesem Arzneimittel verwendet werden. Nach dem Aufbrauchen des Arzneimittels darf die Pipette nicht weiterverwendet werden. Die Flasche durch Aufschrauben des Schraubkappenverschlusses öffnen.
Die Pipette in die Glasflasche einführen und durch Zusammendrücken des Pipettensaugers mit schnupfen endrine Tropfen 0,1 % füllen.
Den Kopf leicht zurücklehnen und einen Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln.
Damit kein Nasensekret angesaugt wird, den Gummistopfen der Pipette erst loslassen, wenn die Pipette wieder aus der Nasenöffnung entfernt wurde.
Die Pipette nach jeder Anwendung abwischen.
Nach der Anwendung die Pipette auf die Glasflasche aufschrauben, um diese zu verschließen.
Anwendung von schnupfen endrine Spray 0,1 %
Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Den Sprühkopf nach der Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Hinweise:
schnupfen endrine Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine Spray 0,1 % dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Flasche schnupfen endrine immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.
schnupfen endrine Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine Spray 0,1 % dürfen nicht bei Kleinkindern unter 6 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• Phäochromozytom,
• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
• Prostatahyperplasie,
• Porphyrie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
• eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
• eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechterhalten zu können, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
• trizyklischen Antidepressiva
• Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
• blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von schnupfen endrine sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von schnupfen endrine sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann. Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Auswirkung von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des Zentralnervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Kinder und Jugendliche
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum, ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Xylometazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 bis 8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Xylometazolin an Hunden, ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Hypromellose, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Eucalyptusöl, Levomenthol.
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Eucalyptusöl, Levomenthol.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
schnupfen endrine Tropfen 0,1 %:
3 Jahre
schnupfen endrine Spray 0,1 %:
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses sollten die Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %
Glasflasche mit beigelegter Pipette (CE) Originalpackung mit 10 ml Nasentropfen, Lösung
schnupfen endrine® Spray 0,1 %
Glasflasche mit aufgesetztem Sprühkopf (Zerstäuberpumpe)
Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Tel.: +4940 89724-0
Fax: +4940 89724-212
E-Mail: info.de@chiesi.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
7866.00.00
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
8400.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
23.04.1986/01.07.2003
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
08.06.1990/01.07.2003
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum, ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Xylometazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 bis 8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Xylometazolin an Hunden, ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Hypromellose, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Eucalyptusöl, Levomenthol.
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Eucalyptusöl, Levomenthol.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
schnupfen endrine Tropfen 0,1 %:
3 Jahre
schnupfen endrine Spray 0,1 %:
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses sollten die Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %
Glasflasche mit beigelegter Pipette (CE) Originalpackung mit 10 ml Nasentropfen, Lösung
schnupfen endrine® Spray 0,1 %
Glasflasche mit aufgesetztem Sprühkopf (Zerstäuberpumpe)
Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Tel.: +4940 89724-0
Fax: +4940 89724-212
E-Mail: info.de@chiesi.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
7866.00.00
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
8400.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
23.04.1986/01.07.2003
schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
08.06.1990/01.07.2003
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
