2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% sollte 2 – 3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Lässt es das Befinden des Patienten zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% kann leichtes Brennen auftreten, das rasch verschwindet.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % darf maximal 4 Wochen angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren,
• syphilitische oder tuberkulöse Hauterkrankungen,
• Windpocken und Impfreaktionen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % darf auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.
Nicht im oder am Auge anwenden!
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder unter 6 Jahren
Kinder unter 6 Jahren (Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] erfolgt.)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor und tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Daher ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % in der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten bei großflächiger Anwendung kontraindiziert.
Stillzeit
Stillende Mütter sollten Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% nicht im Bereich der Brust auftragen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Besonders bei empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nicht-halogeniertes Corticosteroid in einer Öl/Wasser-Emulsion
ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Corticosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Verwendung in Problemarealen und bei Kindern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydrocortison wird rasch im Stratum Corneum adsorbiert und bildet ein Reservoir, aus dem kontinuierlich Hydrocortison zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben wird. Durch die Verwendung einer Öl/Wasser-Emulsion werden höhere Konzentrationen in der Cutis erreicht. Wegen des schon in der Haut einsetzenden Abbaus von Hydrocortison kann die Gefahr systemischer Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als gering eingeschätzt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Polymer, Parfümöl, Ammoniak, Natriumedetat (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben
mit 20 g Creme, 50 g Creme, 100 g Creme
Klinikpackung mit 50 g Creme
Klinikpackung mit 500 g (10 × 50 g) Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medice Pharma GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
8. ZULASSUNGSNUMMER
6899377.00.00 (20 g, 50 g)
6462458.00.00 (100 g)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05. August 1999
10. STAND DER INFORMATION
10.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig (20 g, 50 g)
Verschreibungspflichtig (100 g)
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nicht-halogeniertes Corticosteroid in einer Öl/Wasser-Emulsion
ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Corticosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Verwendung in Problemarealen und bei Kindern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydrocortison wird rasch im Stratum Corneum adsorbiert und bildet ein Reservoir, aus dem kontinuierlich Hydrocortison zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben wird. Durch die Verwendung einer Öl/Wasser-Emulsion werden höhere Konzentrationen in der Cutis erreicht. Wegen des schon in der Haut einsetzenden Abbaus von Hydrocortison kann die Gefahr systemischer Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als gering eingeschätzt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Polymer, Parfümöl, Ammoniak, Natriumedetat (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,25% 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben
mit 20 g Creme, 50 g Creme, 100 g Creme
Klinikpackung mit 50 g Creme
Klinikpackung mit 500 g (10 × 50 g) Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medice Pharma GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
8. ZULASSUNGSNUMMER
6899377.00.00 (20 g, 50 g)
6462458.00.00 (100 g)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05. August 1999
10. STAND DER INFORMATION
10.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig (20 g, 50 g)
Verschreibungspflichtig (100 g)
