2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält 80mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4–7:1);Auszugsmittel: Wasser. Enthält u.a. Lactose, Glucose und Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vermehrter Schweißabsonderung.
Hinweis:
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Bei Tagesschweiß 3-mal täglich 1–2 überzogene Tabletten, bei nervös bedingtem Nachtschweiß 1–4 überzogene Tabletten abends einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist für Sweatosan nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Arzneimittel aus Salbeizubereitungen sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden,
um schwerwiegende Erkrankungen als Ursache des übermäßigen Schwitzens auszuschließen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sweatosan ist erforderlich, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, daher sollte Sweatosan von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sweatosan nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
Enthält Kohlenhydrate: 1 überzogene
Tablette enthält 0,02 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Sweatosan wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen durchgeführt. Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweise über GABA-Rezeptoren erzielt wird (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dies klinisch nicht beobachtet wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Sweatosan in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch begleitet von Dyspnoe auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Es können nach der Einnahme von Sweatosan allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Juckreiz oder Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Sweatosan sind bisher nicht bekannt geworden.
Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es gibt Hinweise darauf, dass Sweatosan zu einer Reduktion von vermehrter Schweißabsonderung führen kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
– Entfällt –
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter Ames-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestandteils.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chinolingelb (E 104); Indigotin (E 132); Montanglycolwachs; Gelatine; Povidon K 25; Titandioxid (E 171); Magnesiumstearat; Glucosesirup; hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol; Talkum; Carboxymethylstärke- Natrium Typ A; Lactose-Monohydrat; weißer Ton; Sucrose (= Saccharose); Cellulose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Sweatosan innerhalb von 7 Monaten aufzubrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
200 überzogene Tabletten
in weißen Kunststoffdosen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber:
STADA Consumer Health
Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Vertrieb:
Heilpflanzenwohl GmbH
Helmholtzstr. 2-9
10587 Berlin
Tel.: +49 30 209 66 97 81
Fax: +49 30 209 66 97 89
8. Registrierungsnummer
71403.00.00
9. Datum der Registrierung
18.04.2011
10. Stand der Information
April 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es gibt Hinweise darauf, dass Sweatosan zu einer Reduktion von vermehrter Schweißabsonderung führen kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
– Entfällt –
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter Ames-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestandteils.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chinolingelb (E 104); Indigotin (E 132); Montanglycolwachs; Gelatine; Povidon K 25; Titandioxid (E 171); Magnesiumstearat; Glucosesirup; hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol; Talkum; Carboxymethylstärke- Natrium Typ A; Lactose-Monohydrat; weißer Ton; Sucrose (= Saccharose); Cellulose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Sweatosan innerhalb von 7 Monaten aufzubrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
200 überzogene Tabletten
in weißen Kunststoffdosen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber:
STADA Consumer Health
Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Vertrieb:
Heilpflanzenwohl GmbH
Helmholtzstr. 2-9
10587 Berlin
Tel.: +49 30 209 66 97 81
Fax: +49 30 209 66 97 89
8. Registrierungsnummer
71403.00.00
9. Datum der Registrierung
18.04.2011
10. Stand der Information
April 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
