2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut enthält 20 mg Ketoconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,00008 mg Benzylalkohol, 0,0012 mg Benzoesäure und 0,0002 mg Butylhydroxytoluol pro Gramm Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.
Rötliche, klare, viskose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Therapie von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor.
Terzolin ® ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche:
Die benötigte Menge Terzolin ® wird im angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt. Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3 – 5 Minuten einwirken. Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
Eine vorhergehende oder nachfolgende Haarwäsche mit einem handelsüblichen Shampoo ist nicht erforderlich. Die Rezeptur von Terzolin ® ermöglicht eine zeitgleiche Reinigung des Haars.
Siehe Tabellen unten
Therapie
| Erkrankung | Einzeldosis | Anwendungshäufigkeit | Anwendungsdauer |
| seborrhoische Dermatitis | eine Handvoll | 2-mal pro Woche im Abstand
von 3 bzw. 4 Tagen | 2 – 4 Wochen |
| Pityriasis versicolor | eine Handvoll | 1-mal pro Tag | 1 – 5 Tage |
Rezidivprophylaxe| Erkrankung | Einzeldosis | Anwendungshäufigkeit | Anwendungsdauer |
| seborrhoische Dermatitis | eine Handvoll | 1-mal alle 7 oder 14 Tage | 3 – 6 Monate |
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen langsam auszuschleichen während sie Terzolin ® anwenden, um einen möglichen Rebound-Effekt zu vermeiden.
Terzolin ® darf nicht in die Augen gelangen. Sollte Terzolin ® dennoch in die Augen kommen, sind diese mit reichlich Wasser zu spülen.
Sonstige Bestandteile
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen und Linalool. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin ® während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin ® während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin ® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin ® während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin ® während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Während der Stillzeit sollte Terzolin ® nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Terzolin ® wurde an 2890 Teilnehmern in 22 klinischen Studien untersucht. Terzolin ® wurde auf die Kopfhaut und/ oder Haut aufgetragen.
Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben keine gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥ 1%.
Die Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Terzolin ® in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten ( <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
| Organklasse | Nebenwirkungen |
| Häufigkeitskategorie |
| Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt |
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen | Folliculitis | | |
Erkrankungen des Immun-
systems | | Überempfind-
lichkeit | |
Erkrankungen des Nerven-
systems | Dysgeusie | | |
| Augenerkrankungen | Augenreizung
erhöhter Tränenfluss | | |
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes | Akne
Alopezie
Kontaktdermatitis
trockene Haut
anormale Oberflächenstruktur
der Haare
Ausschlag
Brennen
Hautauffälligkeiten
Hautschuppung | | Angioödem
Urtikaria
Verfärbung der
Haare |
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort | Hautreaktionen am Verabrei-
chungsort:
Erythem
Hautreizungen
Empfindlichkeit
Pruritus
Pusteln | | |
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme wird in der Gebrauchsinformation empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Folgende Symptome können auftreten: Schwindel, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Im Falle der versehentlichen Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst, noch eine Magenspülung vorgenommen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazolund Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese von Ergosterin, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z.B. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp. und Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)) wirksam ist. Terzolin ® lindert schnell die Symptome Schuppung und Juckreiz, die im Allgemeinen mit einer seborrhoischen Dermatitis, Pityriasis capitis (Dandruff) und Pityriasis versicolor einhergehen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Subakute dermale Toxizität
In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Plazebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf. Chronische Toxizität In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoconazol.
Reproduktionstoxizität
Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz
Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
1,1′-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)
Parfüm-Bouquet (enthält Benzylalkohol, Benzoesäure, Butylhydroxytoluol))
Erythrosin
Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Salzsäure 36%
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 8C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche mit 60 ml Lösung Kunststoffflasche mit 100 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
15921.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der letzten Erteilung der Zulassung:
2. Oktober 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
30. Juni 2004
10. Stand der Information
August 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazolund Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese von Ergosterin, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z.B. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp. und Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)) wirksam ist. Terzolin ® lindert schnell die Symptome Schuppung und Juckreiz, die im Allgemeinen mit einer seborrhoischen Dermatitis, Pityriasis capitis (Dandruff) und Pityriasis versicolor einhergehen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin ® auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Subakute dermale Toxizität
In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Plazebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf. Chronische Toxizität In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoconazol.
Reproduktionstoxizität
Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz
Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
1,1′-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)
Parfüm-Bouquet (enthält Benzylalkohol, Benzoesäure, Butylhydroxytoluol))
Erythrosin
Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Salzsäure 36%
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 8C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche mit 60 ml Lösung Kunststoffflasche mit 100 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
15921.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der letzten Erteilung der Zulassung:
2. Oktober 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
30. Juni 2004
10. Stand der Information
August 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
