5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05 (WHO)/ R05CP05 (DIMDI)

Umckaloabo Saft für Kinder enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Umckaloabo Saft für Kinder handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo Saft für Kinder enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (EPs 7630).
Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85 %, Citronensäure, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gereinigtes Wasser.
2,5 ml Umckaloabo Saft für Kinder entsprechen 0,027 BE

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Umckaloabo Saft für Kinder soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Hinweis für den Patienten:
Bei Umckaloabo Saft für Kinder handelt es sich um ein pflanzliches Arzneimittel, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Gießring und Verschluss (Polyethylen/Polypropylen);
Messbecher (Polypropylen);
Dosierspritze (Polyethylen/Polypropylen)

Originalpackung mit 120 ml N1 Sirup

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49

8. ZULASSUNGSNUMMER

70150.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.10.2010 / 21.03.2022

10. STAND DER INFORMATION

März 2022

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig