5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel,

ATC-Code: V07AB

keine

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

keine

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

keine

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2 Inkompatibilitäten

Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln ist sicherzustellen,
– dass diese wasserlöslich sind und beim pH-Wert von Wasser für Injektionszwecke stabil sind.
–dass diese untereinander kompatibel sind.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasbehältnisse: 3 Jahre
Polyethylenflasche (KabiPac) und -beutel: 3 Jahre
Polyolefinbeutel (freeflex):
100 ml 18 Monate
250 ml, 500 ml, 1000 ml 3 Jahre
Polyethylenampulle:
5 ml 2 Jahre
10 ml, 20 ml 3 Jahre
Polypropylenflasche (KabiClear): 3 Jahre
Careflex-Beutel: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen:
10 × 2 ml, 100 × 2 ml
10 × 5 ml, 100 × 5 ml,
10 × 10 ml, 100 × 10 ml
10 × 20 ml, 100 × 20 ml

Polyethylenampullen:
20 × 5 ml
5 × 10 ml, 20 × 10 ml
20 × 20 ml, 100 × 20 ml

Glasinjektionsflaschen:
20 × 50 ml, 10 × 50 ml mit 40 ml Inhalt,
20 × 50 ml mit 40 ml Inhalt
20 × 100 ml, 20 × 100 ml mit 50 ml Inhalt

Glasinfusionsflaschen:
10 × 100 ml
10 × 250 ml

Glasflaschen:
10 × 500 ml
6 × 1000 ml

Polyethylenflasche (KabiPac):
10 × 250 ml, 10 × 250 ml mit 200 ml Inhalt
10 × 500 ml, 20 × 500 ml
10 × 1000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie:
40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml
20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml
15 × 500 ml, 20 × 500 ml
8 × 1000, 10 × 1000 ml

Polyethylenbeutel:
4 × 3000 ml

Polypropylenflasche (KabiClear):
10 × 250 ml, 10 × 250 ml mit 200 ml Inhalt
10 × 500 ml, 20 × 500 ml
10 × 1000 ml

Careflex-Beutel mit Stopfenanschluß:
4 × 3000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung der Polyethylenampullen:
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.

1.

Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.

2.


Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.

3.

Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.

4.

Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Anschluss aufgeschraubt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v. d.Höhe
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

40676.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:
15.02.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2011

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.