2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Arnica montana e planta tota ferm
33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,5 g
Formica rufa ex animale toto
Gl Ø (HAB, Vs. 41c) 0,01 g
Symphytum officinale e radice ferm
34c Ø (HAB, Vs. 34c) 0,2 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl,
Wollwachs.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Gewebe- und Organheilung bei stumpfen Verletzungen sowie entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungssystems.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene: Salbe 1- bis 2-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Die Dauer der Behandlung bei chronischen Krankheiten darf 6 Wochen nicht überschreiten.
Arnika Salbe ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Arnika Salbe darf nicht angewendet werden
• bei Kindern unter 1 Jahr
• auf geschädigter Haut
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
o Arnika und anderen Korbblütlern wie z. B. Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe
o Ameisengift
o Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei länger als 3 – 4 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Arnika Salbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Arnika Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wie alle Arzneimittel sollte Arnika Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Arnika Salbe, insbesondere Arnika und Erdnussöl können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung von Arnika Salbe zu beenden und ggf. ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø sowie Arnica montana e planta tota ferm 33c Ø zeigten keine mutagenen Effekte. In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø an primären humanen Hepatozyten zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für den Menschen entsteht.
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Weißes Vaselin,
Gereinigtes Wasser,
Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 4 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181
Fax +49 (0)7164 930-297
info@wala.de
8. Zulassungsnummer
6506722.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.02.2006
10. Stand der Information
November 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Arnika Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø sowie Arnica montana e planta tota ferm 33c Ø zeigten keine mutagenen Effekte. In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Symphytum officinale e radice ferm 34c Ø an primären humanen Hepatozyten zeigten keinen Hinweis auf hepatotoxische Effekte, aus denen eine Gefährdung für den Menschen entsteht.
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Weißes Vaselin,
Gereinigtes Wasser,
Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 4 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930-181
Fax +49 (0)7164 930-297
info@wala.de
8. Zulassungsnummer
6506722.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.02.2006
10. Stand der Information
November 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
By lagobiker, on 23.03.2019
Super Produkt, anhaltend, wirksam *
By , on 30.01.2020
zufrieden hilft gut *
By , on 01.07.2018
Es ist wirklich erstaunlich, wie schnell Schürfwunden, Schwellungen, Entzündungen u.v.m. dank dieser Salbe abheilen. Absolut empfehlenswert für jede Art von Verletzung! *
