2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Wollwachs 250 mg pro 1 g Salbe, Cetylalkohol 18 mg pro 1 g Salbe, Stearylalkohol 12 mg pro 1 g Salbe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
Homogene, blassgelbe Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Bepanthen WUND- UND HEILSALBE darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Bei der Behandlung mit Bepanthen WUND-UND HEILSALBE im Genital- oder Analbereich kann es wegen bestimmter sonstiger Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
Das Arzneimittel enthält Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht für Bepanthen WUND- UND HEILSALBE keine Anwendungsbeschränkung. Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bepanthen WUND- UND HEILSALBE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit aufgrund der
verfügbaren Datenlage
nicht abschätzbar |
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesNicht bekannt:Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol, der Wirkstoff in Bepanthen, wird in den Zellen rasch in Pantothensäure, ein Vitamin der B-Komplex-Gruppe, umgewandelt und hat damit die gleiche Wirkung wie das Vitamin. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, dass es nach der topischen Anwendung leichter resorbiert werden kann.
Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Coenzyms A (CoA). In Form von Acetylcoenzym A spielt CoA eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle. Pantothensäure ist daher für den Körper unentbehrlich für die Bildung und Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
Wirkmechanismus
Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt.
Pharmakodynamische Wirkungen
In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro-Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologien.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen. Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien, sogar gegenüber Hydrocortison-haltigen Formulierungen (gegen Entzündungen der Haut).
Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, akute und chronische Geschwüre, leichte Hautverbrennungen, Hautschädigungen im Bereich des Gesäßes, Hautreaktionen nach Strahlentherapie, Hauttransplantationen, auf Nasenschleimhaut.
Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit sowohl auf Hautläsionen als auch auf Schleimhäuten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Dexpanthenol wird schnell von der Haut aufgenommen. Es wird dann sofort in Pantothensäure umgewandelt und dem körpereigenen Reservoir dieses Vitamins hinzugefügt.
Distribution
Im Blut bindet Pantothensäure an Plasmaproteine (vor allem β-Globulin und Albumin). Bei gesunden Erwachsenen liegt der Spiegel der Total-Pantothensäure im Vollblut bei etwa 500 – 1000 μg/L, im Serum bei etwa 100 μg/L.
Metabolismus
Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch in Pantothensäure umgewandelt, die als Teil des Coenzyms A nicht weiter verstoffwechselt, sondern unverändert ausgeschieden wird.
Elimination
Pantothensäure wird im menschlichen Körper nicht abgebaut und daher unverändert ausgeschieden. 60 – 70 % einer oralen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. Erwachsene scheiden 2 – 7 mg und Kinder 2 – 3 mg täglich mit dem Urin aus.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch beschrieben. Die LD50 von Dexpanthenol, oral verabreicht an Mäuse, beträgt 15 g/kg. In zwei weiteren Studien zur akuten oralen Toxizität bei Mäusen führten einmalige orale Dosen von 10 g/kg und 20 g/kg Dexpanthenol nicht zum Tod eines bzw. aller Tiere.
Subakute Toxizität
Orale Dosen von täglich 20 mg Dexpanthenol verabreicht an Ratten und 500 mg täglich verabreicht an Hunde über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten keine toxischen Wirkungen oder histopathologischen Veränderungen.
2 mg Dexpanthenol pro Tag wurden 24 Ratten für 6 Monate oral verabreicht. Es wurden keine histopathologischen Veränderungen gemeldet.
Hunde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 50 mg/kg Calcium-Pantothenat erhielten und Affen, die über den gleichen Zeitraum 1 g Calcium-Pantothenat erhielten, zeigten keine toxischen Symptome oder histopathologischen Veränderungen.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin-Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X), Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Wollwachs, Mandelöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel. (0214) 30 51 348
Fax (0214) 30 51 603
E-Mail medical-information@bayer.com
8. Zulassungsnummer
6034136.00.00/6028978.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
6034136.00.00:
09.09.1999/31.01.2005/06.05.2013
6028978.00.02:
23.08.1999/31.01.2005/06.05.2013
10. Stand der Information
Februar 2018
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol, der Wirkstoff in Bepanthen, wird in den Zellen rasch in Pantothensäure, ein Vitamin der B-Komplex-Gruppe, umgewandelt und hat damit die gleiche Wirkung wie das Vitamin. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, dass es nach der topischen Anwendung leichter resorbiert werden kann.
Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Coenzyms A (CoA). In Form von Acetylcoenzym A spielt CoA eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle. Pantothensäure ist daher für den Körper unentbehrlich für die Bildung und Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
Wirkmechanismus
Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt.
Pharmakodynamische Wirkungen
In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro-Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologien.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen. Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien, sogar gegenüber Hydrocortison-haltigen Formulierungen (gegen Entzündungen der Haut).
Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, akute und chronische Geschwüre, leichte Hautverbrennungen, Hautschädigungen im Bereich des Gesäßes, Hautreaktionen nach Strahlentherapie, Hauttransplantationen, auf Nasenschleimhaut.
Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit sowohl auf Hautläsionen als auch auf Schleimhäuten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Dexpanthenol wird schnell von der Haut aufgenommen. Es wird dann sofort in Pantothensäure umgewandelt und dem körpereigenen Reservoir dieses Vitamins hinzugefügt.
Distribution
Im Blut bindet Pantothensäure an Plasmaproteine (vor allem β-Globulin und Albumin). Bei gesunden Erwachsenen liegt der Spiegel der Total-Pantothensäure im Vollblut bei etwa 500 – 1000 μg/L, im Serum bei etwa 100 μg/L.
Metabolismus
Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch in Pantothensäure umgewandelt, die als Teil des Coenzyms A nicht weiter verstoffwechselt, sondern unverändert ausgeschieden wird.
Elimination
Pantothensäure wird im menschlichen Körper nicht abgebaut und daher unverändert ausgeschieden. 60 – 70 % einer oralen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. Erwachsene scheiden 2 – 7 mg und Kinder 2 – 3 mg täglich mit dem Urin aus.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch beschrieben. Die LD50 von Dexpanthenol, oral verabreicht an Mäuse, beträgt 15 g/kg. In zwei weiteren Studien zur akuten oralen Toxizität bei Mäusen führten einmalige orale Dosen von 10 g/kg und 20 g/kg Dexpanthenol nicht zum Tod eines bzw. aller Tiere.
Subakute Toxizität
Orale Dosen von täglich 20 mg Dexpanthenol verabreicht an Ratten und 500 mg täglich verabreicht an Hunde über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten keine toxischen Wirkungen oder histopathologischen Veränderungen.
2 mg Dexpanthenol pro Tag wurden 24 Ratten für 6 Monate oral verabreicht. Es wurden keine histopathologischen Veränderungen gemeldet.
Hunde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 50 mg/kg Calcium-Pantothenat erhielten und Affen, die über den gleichen Zeitraum 1 g Calcium-Pantothenat erhielten, zeigten keine toxischen Symptome oder histopathologischen Veränderungen.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin-Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X), Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Wollwachs, Mandelöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Tel. (0214) 30 51 348
Fax (0214) 30 51 603
E-Mail medical-information@bayer.com
8. Zulassungsnummer
6034136.00.00/6028978.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
6034136.00.00:
09.09.1999/31.01.2005/06.05.2013
6028978.00.02:
23.08.1999/31.01.2005/06.05.2013
10. Stand der Information
Februar 2018
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
By , on 01.10.2017
Sehr gut *
By reisen01, on 23.02.2020
Schnelle Hilfe bei kleinen Verletzungen. *
By , on 29.07.2020
Sehr gutes und preiswertes Produkt. *
By , on 20.08.2020
Zuverlässiges Produkt, das hält, was es verspricht. *
By , on 02.05.2023
Sehr Gut *
By , on 22.11.2016
In den letzten Monaten habe ich wohl die ganze Produktpalette der Heilsalben durch aber die Bepanthen-Slabe brchte endlich den Erfolg. Durch eine Darmkrebs-OP habe ich im Afterbereich höllische Wundschmerzen, die durch die Anwendung der Salbe erheblich gelindert werden konnten. *
By Soeren Warnstaedt, on 05.12.2016
Perfekte Lieferung. Das Produkt spricht fuer sich selbst, wir benutzen es seit Jahren. *
By , on 14.02.2017
Jetzt reist die Haut an Fingern auf, über Nacht Pflaster mit Bepanthen drauf u. nächsten Tag ist schon Wundheilung. *
By , on 18.02.2018
Altbewährtes Produkt, sehr gut bei Wundheilung, vielseitig einsetzbar. *
By Sabine, on 21.02.2018
Sehr gutes Produkt, fördert die Wundheilung und ist gut bei trockener Haut! *
By I. Brouwers (Antwerpen), on 25.04.2018
Altbewährtes Produkt, benutze ich schon viele Jahre für Wundheilung, *
By , on 21.06.2018
Alles bestens, Produckt seit 20 Jahren in unseten Hsushat im Gebrauch. *
By , on 18.11.2018
Ich benutze die Wund- und Heilsalbe seit Jahren. *
By , on 21.12.2018
Ich benutze sie für Hände und Füsse! Die Hände creme ich fast täglich vor dem ins Bett gehen damit ein, die Füsse, Fersen vor allem auch fast täglich, hilft besser als jede Fusscreme. Es ist eine Wund- und Heilsalbe, die man aber nicht auf offene Wunden oder Verbrennungen machen sollte! *
By Karin D., on 26.03.2019
Sehr geehrte Damen und Herren,
diese Salbe wird von unseren ganzen Familie geschätzt. Wir bestellen sie seit vielen Jahren und werden das auch weiterhin tun.
Vielen Dank. *
By Karin S. , on 15.04.2019
Sehr wirksam, dabei mild und sehr gut Hautverträglich. Empfehlenswerter Artikel. *
By , on 12.05.2019
Die Salbe ist nicht nur zur Behandlung von Wunden, sondern auch bei rissiger und spröder Haut z.B. als Folge von Strahlenbehandlung geeignet. Wir verwenden sie seit vielen Jahren. *
By E.-D. Klische, on 11.07.2019
Sehr gutes Produkt. Erfüllt seine Aufgabe voll und ganz. Gutes Preis- Leistungs- Verhältnis. *
By , on 19.08.2019
Ich benutze Bepanthen hauptsächlich zur Pflege nach dem Tattoowieren. Eine der besten Creme´s die ich für die Tattoopflege bisher ausprobiert habe. Leider wird die Kleidung total fettig aber das ist es mir wert. *
By eschti, on 25.11.2019
Für die Pflege von trockener und geröteter Haut optimal. Viel Inhalt für wenig Geld! *
By , on 08.06.2021
Hilft bei Verletzungen *
By , on 04.06.2021
Wirkt gut und schnell ! *
By , on 30.12.2016
Kleine Tube hält lange. *
By , on 27.10.2021
Hilft gut bei Verletzungen der Haut. *
By Katrin, on 22.02.2023
Gutes Produkt *
By R.S., on 23.02.2023
Eine bewährte und vielseitig anwendbare Salbe, die in keiner Hausapotheke fehlen sollte. *
