2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,093 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,95 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.
Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Berberil® N EDO® Augentropfen je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen.
Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 1 Minute lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3 Gegenanzeigen
Berberil® N EDO® Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei
– Engwinkelglaukom,
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Kindern unter 2 Jahren.
Berberil® N EDO® Augentropfen sollten nicht angewendet werden bei
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)
– Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten
– Rhinitis sicca
– Keratoconjunctivitis sicca
– Glaukom.
Bei sog. Trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca) sollten stattdessen Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Patienten, die Berberil® N EDO® Augentropfen anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.
Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Wenn trotz der vorliegenden Augenerkrankung keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten Kontaktlinsenträger jedoch die Linsen vor der Anwendung der Augentropfen herausnehmen und erst nach ca. 15 Minuten wieder einsetzen. Wegen der Gefahr der Materialtrübung sollte eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: S01GA02
Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.
Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Toxizität
Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage, traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf.
In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit 0,05%igen und 0,025%igen Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, und Placebo bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage, traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger und einwöchiger Behandlung festgestellt werden. In einer weiteren doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie der Phase IV an 100 Patienten, die an einer Konjunctivitis simplex litten, konnte ebenfalls die gute Verträglichkeit von Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, nachgewiesen werden.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Punkt 4.9 „Überdosierung“).
c) Chronische Toxizität
Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg /kg KG Tetryzolin keine substanzbedingten toxischen Effekte auf.
Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.
Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten.
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
e) Reproduktionstoxizität
Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Sorbitol (Ph. Eur.)
Hypromellose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Die Einzeldosisbehältnisse sind nur für den einmaligen Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt und nach der Anwendung verbliebene Reste sind daher zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Berberil® N EDO® Augentropfen sind in Packungen aus transparentem, farblosem LDPE mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen, Lösung und als Musterpackung mit 5 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen, Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
34601.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Januar 2009
10. STAND DER INFORMATION
11.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: S01GA02
Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.
Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Toxizität
Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage, traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf.
In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit 0,05%igen und 0,025%igen Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, und Placebo bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage, traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger und einwöchiger Behandlung festgestellt werden. In einer weiteren doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie der Phase IV an 100 Patienten, die an einer Konjunctivitis simplex litten, konnte ebenfalls die gute Verträglichkeit von Tetryzolin-Augentropfen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid, nachgewiesen werden.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Punkt 4.9 „Überdosierung“).
c) Chronische Toxizität
Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg /kg KG Tetryzolin keine substanzbedingten toxischen Effekte auf.
Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.
Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten.
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
e) Reproduktionstoxizität
Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Sorbitol (Ph. Eur.)
Hypromellose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Die Einzeldosisbehältnisse sind nur für den einmaligen Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt und nach der Anwendung verbliebene Reste sind daher zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Berberil® N EDO® Augentropfen sind in Packungen aus transparentem, farblosem LDPE mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen, Lösung und als Musterpackung mit 5 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen, Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
34601.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Januar 2009
10. STAND DER INFORMATION
11.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
