2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
160 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6–10: 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
60 mg Trockenextrakt aus Primelwurzel, (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6–7: 1)
Auszugsmittel: Ethanol 47,4% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose: 34,105 mg
Lactose: 47,536 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind grün, rund und bikonvex mit halbmatter Oberfläche. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser von 10,1–10,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei produktivem Husten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (maximal 3 Filmtabletten täglich).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Besondere Patientengruppen
Es liegen keine ausreichenden Daten für spezifische Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-/Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft zu Rate gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Dyspnoe, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist bei der Anwendung Vorsicht geboten.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bronchipret TP nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erkenntnisse zur sicheren Anwendung während der Schwangerschaft vor. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten von Bronchipret TP in die Muttermilch übergehen. Bronchipret TP sollte daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Humandaten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Rachens
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret TP nicht erneut eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eine Überdosierung kann zu Magenverstimmung, Erbrechen oder Diarrhoe führen.
Behandlung einer Überdosierung: Im Falle einer Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva
ATC-Code: R05C
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akute Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Karzinogenitätstests durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Hochdisperses Siliciumdioxid
Polyacrylat-Dispersion 30%
Crospovidon
Hypromellose
Talkum
Povidon K25
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Titandioxid (E171)
Propylenglycol
Pfefferminzaroma (enthält Arabisches Gummi, Maltodextrin, Lactose)
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz E141 (enthält Glucose-Sirup)
Saccharin-Natrium (Ph. Eur.)
Simeticon
Dimeticon
Riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterverpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Tel.: +49 (0)9181 231-0
Fax: +49 0 9181 21850
8. ZULASSUNGSNUMMER
97350.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2017 / 09.11.2022
10. STAND DER INFORMATION
November 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva
ATC-Code: R05C
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akute Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Karzinogenitätstests durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Hochdisperses Siliciumdioxid
Polyacrylat-Dispersion 30%
Crospovidon
Hypromellose
Talkum
Povidon K25
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Titandioxid (E171)
Propylenglycol
Pfefferminzaroma (enthält Arabisches Gummi, Maltodextrin, Lactose)
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz E141 (enthält Glucose-Sirup)
Saccharin-Natrium (Ph. Eur.)
Simeticon
Dimeticon
Riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterverpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Tel.: +49 (0)9181 231-0
Fax: +49 0 9181 21850
8. ZULASSUNGSNUMMER
97350.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2017 / 09.11.2022
10. STAND DER INFORMATION
November 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
