5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate, inkl. Bäder,
ATC-Code: R04AP30.
Bronchoforton® Salbe enthält eine Kombination aus ätherischen Ölen. Die Wirkstoffe tragen dazu bei, die Symptome einer katarrhalischen Atemwegserkrankung günstig zu beeinflussen. Dazu gehören das Lösen und Verflüssigen eines zähen Bronchialschleims, so dass dieser leichter abgehustet werden kann. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Bronchoforton® Salbe vorliegenden ätherischen Öle enthalten als Hauptbestandteile die Monoterpene 1,8-Cineol, α-Pinen und Menthol. Pharmakokinetische Aussagen beziehen sich daher auf Erkenntnisse, die über die Bestimmung dieser Leitsubstanzen in Bronchoforton® Salbe gewonnen wurden.
Bei dermaler Applikation werden nach 1 h Werte nach der maximalen Plasmakonzentration erreicht, bei inhalativer Aufnahme bereits nach wenigen Minuten. Die Eliminationshalbwertszeiten sind dagegen bei der dermalen Applikation mit 1 bis 1,5 h etwas geringer als bei der Inhalation (um 2 h). Allerdings gibt es im Fall der dermalen Resorption Hinweise auf eine Überlagerung von Invasions-, Verteilungs- und Eliminationsprozessen, die durch die Lipophilie der Terpene und eine damit verbundene Akkumulation in unterschiedlichen Haut- bzw. Fettgewebsschichten zustande kommen könnte.
Die Ausscheidung erfolgt zu einem sehr geringen Anteil in unveränderter Form pulmonal, weit überwiegend in Form von oxidierten und glucuronidierten Metaboliten renal.
Die relative Bioverfügbarkeit der Inhaltsstoffe, bezogen auf Referenzwerte nach peroraler Aufnahme, ist bei dermaler Applikation geringer als bei der Inhalation.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.
Siehe Abschnitt 4.8.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerolmonostearat 40 – 55 (E 471), Macrogol-1000-glycerolmonostearat, Stearylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Isopropyl(palmitat/stearat) (10 : 90), Glycerol 85% (E 422), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bronchoforton® Salbe ist 3 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Salbe in einer Aluminium-Tube mit Schraubverschluss.
Originalpackung mit 40 g, 100 g, 400 g (10× 40 g) oder 1000 g (10× 100 g) Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
6389191.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der letzten Nachzulassung:
27. Januar 2005
10. Stand der Information
März 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
By gut, on 24.05.2018
gut *
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