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Calmalaif® 40 Überzogene Tabletten. Requested to store for more information.

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Calmalaif® 40 Überzogene Tabletten

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Kategorie:
PZN#: 16808052
Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten
Hersteller: Bayer Vital GmbH Selbstmedi- kations-/C
Kategorie:
PZN#: 16808052
Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten
Hersteller: Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
PZN
16808052

Verfügbar
Menge:

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die orale Verabreichung eines Kombinationsproduktes mit einer vergleichbaren Zusammensetzung wie Calmalaif an trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese war weder für die Muttertiere noch für die embryofoetale Entwicklung toxisch.
Die Wirkstoffe von Calmalaif zeigten kein mutagenes Potential in einem Genotoxizitätstest in vitro (Ames-Test).
Zur Karzinogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltodextrin, Saccharose, Talkum, schweres Magnesiumoxid, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Wasser, Arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack (wachshaltig), Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs, Titandioxid (E171), Natriumbenzoat

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.
Die Dose fest verschlossen halten.
Nach Anbruch des Behältnisses ist dieses Arzneimittel 3 Monate (Originalpackung mit 40 überzogenen Tabletten) bzw. 6 Monate (Originalpackung mit 120 und 180 überzogenen Tabletten) haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Kunststoffdose aus PP mit PE Verschluss.

Originalpackung mit 40 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 120 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 180 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

8. REGISTRIERUNGSNUMMER


Reg.-Nr.: 2202855.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG


Datum der Erteilung der Registrierung: 3. September 2020

10. STAND DER INFORMATION


01.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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1) AVP (Apothekenabgabepreis): Verkaufspreis gemäß der deutschen ABDA-Datenbank, d.h. verbindlicher Abrechnungspreis nach der deutschen ABDA-Datenbank bei Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (KK), die sich gemäß § 129 Abs. 5a SGB V aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens und der Arzneimittelpreisverordnung in der Fassung zum 31.12.2003 ergibt, abzüglich eines Abschlags in Höhe von 5%, sofern die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird (§ 130 SGB V); UVP: bei nicht zu Lasten der KK abgegebenen Produkten handelt es sich um eine unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Originalpreis: bei Angabe des Originalpreises handelt es sich um den vorher gültigen Verkaufspreis des jeweiligen Händlers.

2) Gilt nur bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Produkten (ausgenommen preisgebundene Bücher, Artikel von Drittanbietern im Vergleich zum AVP, UVP (unverbindlichen Preisempfehlung) oder Originalpreis; AVP: Verkaufspreis gemäß ABDA-Datenbank, d.h. verbindlicher Abrechnungspreis nach der deutschen ABDA-Datenbank bei Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (KK), die sich gemäß § 129 Abs. 5a SGB V aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens und der Arzneimittelpreisverordnung in der Fassung zum 31.12.2003 ergibt, abzüglich eines Abschlags in Höhe von 5%, sofern die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der KK beglichen wird (§ 130 SGB V); UVP: bei nicht zu Lasten der KK abgegebenen Produkten handelt es sich um eine unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Originalpreis: bei Angabe des Originalpreises handelt es sich um den vorher gültigen Verkaufspreis des jeweiligen Händlers. Die Ersparnis ist ggf. zeitlich begrenzt.