2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 g Gel enthalten 0,5 g Chlorhexidinbis(D-gluconat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Levomenthol und Pfefferminzöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares oder leicht opaleszentes, transparentes, farbloses oder leicht farbiges Gel mit Pfefferminzgeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird ausschließlich im Bereich der Mundhöhle angewendet:
• zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen (Gingivitis),
• zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen sowie
• bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit, z. B. als Folge orthodontischer (kieferorthopädischer) Behandlungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ist nur zur Anwendung in der Zahnheilkunde bestimmt.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Anwendung als Zahnpasta: Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird 1- bis 2-mal täglich angewendet. 2,5 cm Gel werden mit einer angefeuchteten Zahnbürste wie eine Zahnpasta verwendet.
Anwendung zur punktuellen Behandlung von Entzündungen: Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird 1- bis 2-mal täglich z. B. mit Hilfe eines Wattestäbchens aufgetragen. Die aufzutragende Menge richtet sich nach dem Ausmaß der Entzündung. Es muss ausreichend Gel aufgetragen werden, um die entzündete(n) Stelle(n) vollständig zu behandeln.
Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel erst nach Rücksprache mit einem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker anwenden.
Kinder unter 6 Jahren
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die angegebene Dosis nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Unmittelbar vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle und die Zahnbürste gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Anwendung als Zahnpasta: Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich angewendet. 2,5 cm Gel werden mit einer angefeuchteten Zahnbürste wie eine Zahnpasta verwendet. Die Zähne werden mindestens 1 Minute lang mit dem Gel gebürstet. Die Mundhöhle und die Zahnbürste müssen anschließend gründlich mit Wasser ausgespült werden. Das Gel nicht schlucken.
Anwendung zur punktuellen Behandlung von Entzündungen: Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich z. B. mit Hilfe eines Wattestäbchens direkt auf die entzündete(n) Stelle(n) im Mundraum aufgetragen. Die Einwirkdauer beträgt ca. 1 Minute. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden. Das Gel nicht schlucken.
Die Behandlung soll einen Monat lang durchgeführt werden. Halten die Symptome länger an, sollte ein Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht auf schlecht durchblutetem Gewebe angewendet werden.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosivdesquamativen Veränderungen) angewendet werden.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht von Personen angewendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht verschluckt werden.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel doch mit einer dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Wasser gespült werden.
Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.
Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nicht weiterverwenden und sofort medizinische Hilfe aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Dies verschwindet gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, sollte einen Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum stark färbender Lebensmittel und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein reduziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel verträgt sich nicht mit anionischen Substanzen (wie z. B. Natriumdodecylsulfat), die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel angewendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen) oder zu einer anderen Tageszeit (siehe auch Abschnitt 4.2).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3).
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Es können sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restaurationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, trockener Mund, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge) zu Beginn der Behandlung auftreten.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung (MedDRA-Bezeichnungen) |
Erkrankungen des
Immunsystems | Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Urtikaria,
Erythem, Pruritus) |
Erkrankungen des
Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktischer Schock |
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort | Sehr häufig | Belegte Zunge |
| Häufig | Reversible Beeinträchtigung des
Geschmackempfindens*, reversibles
Taubheitsgefühl der Zunge*, reversible
Verfärbungen des Zahnhartgewebes*, reversible
Verfärbungen von Restaurationen (u. a.
Füllungen) und der Zungenpapillen*, trockener
Mund, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf
der Zunge zu Beginn der Behandlung* |
| Selten | Reversible desquamative Veränderungen und
Reizungen/Schwellungen der Mukosa, reversible
Parotisschwellung |
| Nicht bekannt | Reizungen/Irritationen des Mundraumes |
* Wird in Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:Reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Behandlung:
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restaurationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen: Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung sowie einem reduzierten Konsum von stark färbenden Lebensmitteln und Getränken wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Verfärbungen von Zähnen, Zahnersatz oder Zahnfüllungen sind vorübergehend und lassen sich durch Zähneputzen bzw. eine professionelle Zahnreinigung entfernen. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht zu befürchten sind, sollte in diesem Fall medizinische Hilfe aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,
ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt. Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.
Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (μg/ml):
Bakterien:
Pseudomonas aeruginosa > 73
Proteus spez. > 67
Serratia marcescens 26,6
Klebsiella spp. 8,97
Enterobacter 8,33
Salmonella spp. 4,65
Staphylococcus aureus 1,17
Streptococcus faecalis 0,97
Escherichia coli 0,93
β-hämolisierende Streptokokken 0,29
Streptococcus mutans 0,19
Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:
Aspergillus versicolor 75,0
Microsporum canis 18,0
Candida albicans 11,0
Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100 – 1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Bakterienmenge in der Mundflüssigkeit, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. – 39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlorhexidindigluconat-Detergens-Lösung geringe Mengen – bis zu 1,0 μg/ml – dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln in Konzentrationen > 20 μg/ml auf).
Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat (0,2 %ig und 0,02 %ig) über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph. Eur.); Hyprolose; Natriumacetat; Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser; Levomenthol; Pfefferminzöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beschichtete Aluminiumtuben mit PP-Schraubverschluss mit 50 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haleon Germany GmbH
80258 München
Tel.: 0800 664 5626
E-Mail: mystory.de@haleon.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6329042.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2003
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,
ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt. Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.
Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (μg/ml):
Bakterien:
Pseudomonas aeruginosa > 73
Proteus spez. > 67
Serratia marcescens 26,6
Klebsiella spp. 8,97
Enterobacter 8,33
Salmonella spp. 4,65
Staphylococcus aureus 1,17
Streptococcus faecalis 0,97
Escherichia coli 0,93
β-hämolisierende Streptokokken 0,29
Streptococcus mutans 0,19
Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:
Aspergillus versicolor 75,0
Microsporum canis 18,0
Candida albicans 11,0
Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100 – 1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Bakterienmenge in der Mundflüssigkeit, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. – 39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlorhexidindigluconat-Detergens-Lösung geringe Mengen – bis zu 1,0 μg/ml – dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln in Konzentrationen > 20 μg/ml auf).
Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat (0,2 %ig und 0,02 %ig) über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph. Eur.); Hyprolose; Natriumacetat; Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser; Levomenthol; Pfefferminzöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beschichtete Aluminiumtuben mit PP-Schraubverschluss mit 50 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haleon Germany GmbH
80258 München
Tel.: 0800 664 5626
E-Mail: mystory.de@haleon.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6329042.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2003
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
