5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE14
CICLOPIROX ADGC ist ein Arzneimittel mit topischer antimykotischer Wirkung. Der Wirkstoff ist Ciclopirox, ein Hydroxypyridon-Derivat mit breit gefächertem Wirkspektrum und inhibitorischer Wirkung gegen alle pathogenen Spezies, die Onychomykosen verursachen, einschließlich:
Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Candida albicans und Scopulariopsis brevicaulis.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und erreicht den pathogenen Pilz innerhalb von 48 Stunden nach Auftragen. Nach 2-3 Anwendungswochen stellt sich in Abhängigkeit vom Nagel ein Konzentrationsgradient des Wirkstoffs ein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die LD50 (mg/kg) von Ciclopirox beträgt bei Mäusen 238 (peroral) bzw. 1.321 (i.p.), bei Ratten 2.100-3.200 (peroral) bzw. 663 (i.p.).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1)
Ethylacetat
2- Propanol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
CICLOPIROX ADGC ist erhältlich in Flaschen aus Braunglas (Typ III), verschlossen mit einem HDPE-Schraubdeckel, an dem ein Schaft mit einem Pinsel angebracht ist. Der Pinsel (CE-Zeichen) besteht aus LDPE, die Pinselborsten aus Nylon sind im Schaft mit Edelstahl befestigt.
Packungsgrößen:
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen
6,6 ml (6 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen
3,3 ml (3 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen und 30 Alkoholtupfern
6,6 ml (6 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen und 30 Alkoholtupfern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Verschlusskappe der Flasche sorgfältig zu verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern.
Die Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde der Flasche in Kontakt kommen, weil sonst ein Verkleben der Verschlusskappe erfolgen kann.
Dieses Arzneimittel ist entzündlich. Von Wärme und offener Flamme fern halten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 53 53 010
Telefax: 0800 53 53 011
8. ZULASSUNGSNUMMER
7000230.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Dezember 2020
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
