2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORMWirkstoffhaltiger Nagellack zum Auftragen auf die Nägel.
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 AnwendungsgebietePilzerkrankungen der Nägel.
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung
Ciclopirox Winthrop Nagellack wird im ersten Monat jeden zweiten Tag, im zweiten Monat mindestens 2 × wöchentlich und ab dem dritten Monat 1 × wöchentlich in dünner Schicht aufgetragen.
Art der Anwendung
Vor Beginn der Behandlung mit Ciclopirox Winthrop Nagellack sollte z. B. mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einweg-Nagelfeilen so viel wie möglich von dem zerstörten Nagelmaterial entfernt werden. Soweit nicht anders verordnet, wird Ciclopirox Winthrop Nagellack im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt wird.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens zweimal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf einmal wöchentlich verringert werden.
Während der gesamten Anwendungsdauer wird einmal wöchentlich die gesamte Lackschicht mit den beigefügten Alkoholtupfern abgelöst. Hierbei sollte erneut so viel wie möglich von dem veränderten Nagelmaterial mit den Einweg-Nagelfeilen entfernt werden.
Bei zwischenzeitlichem Auftreten von Beschädigungen der Lackschicht genügt es, nur die abgesplitterten Stellen neu mit Ciclopirox Winthrop Nagellack zu überpinseln. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, sollte aber einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten nicht überschreiten. In dieser Zeit werden die Erreger der Nagelpilzinfektion im Allgemeinen abgetötet. Ob eine weiterführende Behandlung notwendig ist, entscheidet der Arzt.
4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack bei Kindern, in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKeine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenKeine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und StillzeitWegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
4.8 NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Kontaktdermatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Rötung und Schuppung bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit Ciclopirox Winthrop Nagellack.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur topischen Anwendung,
ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox hat sich in In-vitro-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporozide Wirkung gezeigt.
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird. Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden. Vergleichsuntersuchungen haben für ein relevantes Spektrum von Dermatomykose-Erregern die gleichartige antimikrobielle Wirkung von Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin ergeben.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenPenetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffes (14C) aus dem Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 – 48 Stunden zu Gewebskonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10-Fachen der minimalen Hemmkonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in gesunde humane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die In-vivo-Situation nur sehr bedingt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebskonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeimes ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war in 14 Tagen abgeschlossen. Ferner ergab sich eine relativ homogene Verteilung des Wirkstoffs in der gesamten Nagelplatte. Dies gilt zumindest für den distalen Anteil. Diese Studie ergab, dass der in die Nagelplatte eingedrungene Teil von Ciclopirox mikrobiologisch aktiv bleibt. Über die Resorption durch die Nagelplatte und die Aufnahme von Ciclopirox in das System liegen keine Daten vor. Diese sollte jedoch deutlich unter dem Wert von 1,3 % (dermale Resorption) liegen.
Es haben sich keine Hinweise ergeben, dass die für Ciclopirox-Olamin erhobenen toxikologischen Daten nicht auf den Einsatz von Ciclopirox übertragbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen BestandteilePoly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1 : 1), Ethylacetat, Propan-2-ol.
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.
6.3 Dauer der HaltbarkeitFlasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Jahre.
Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche ist Ciclopirox Winthrop Nagellack bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung wie folgt haltbar:
Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Monate.
Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungDie Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesGlasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel.
Flasche mit 1,5 g, 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die HandhabungUm ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Ciclopirox Winthrop Nagellack nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen.
7. INHABER DER ZULASSUNGSanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
8. ZULASSUNGSNUMMER30224.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Oktober 2002
10. STAND DER INFORMATIONJanuar 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig.
5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur topischen Anwendung,
ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox hat sich in In-vitro-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporozide Wirkung gezeigt.
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird. Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden. Vergleichsuntersuchungen haben für ein relevantes Spektrum von Dermatomykose-Erregern die gleichartige antimikrobielle Wirkung von Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin ergeben.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenPenetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffes (14C) aus dem Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 – 48 Stunden zu Gewebskonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10-Fachen der minimalen Hemmkonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem Nagellack in gesunde humane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die In-vivo-Situation nur sehr bedingt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebskonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeimes ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war in 14 Tagen abgeschlossen. Ferner ergab sich eine relativ homogene Verteilung des Wirkstoffs in der gesamten Nagelplatte. Dies gilt zumindest für den distalen Anteil. Diese Studie ergab, dass der in die Nagelplatte eingedrungene Teil von Ciclopirox mikrobiologisch aktiv bleibt. Über die Resorption durch die Nagelplatte und die Aufnahme von Ciclopirox in das System liegen keine Daten vor. Diese sollte jedoch deutlich unter dem Wert von 1,3 % (dermale Resorption) liegen.
Es haben sich keine Hinweise ergeben, dass die für Ciclopirox-Olamin erhobenen toxikologischen Daten nicht auf den Einsatz von Ciclopirox übertragbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen BestandteilePoly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1 : 1), Ethylacetat, Propan-2-ol.
6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.
6.3 Dauer der HaltbarkeitFlasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Jahre.
Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche ist Ciclopirox Winthrop Nagellack bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung wie folgt haltbar:
Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Monate.
Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungDie Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesGlasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel.
Flasche mit 1,5 g, 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die HandhabungUm ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Ciclopirox Winthrop Nagellack nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen.
7. INHABER DER ZULASSUNGSanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
8. ZULASSUNGSNUMMER30224.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Oktober 2002
10. STAND DER INFORMATIONJanuar 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig.
By , on 02.01.2017
Die befallenen Zehennägel sind davon immerhin wieder gewachsen, eines Tages werde ich den Pilz vielleicht auch wieder los. *
