2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 mg (5 %) Crotamiton.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 g Gel enthält 1 mg Duftstoff (Parfümöl Arnika) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Crotamitex Gel ist ein transparentes, gelbliches, nahezu farbloses Gel mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Skabies bei Erwachsenen und Kindern
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper auftragen und nicht abwaschen.
Kinder unter 3 Jahren, Säuglinge und Neugeborene
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper einschließlich Kopf auftragen und nicht abwaschen.
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
− Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
− Aktive exsudative Dermatitis
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.
Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung, einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.
Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.
Kinder
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.
Bei Kindern unter 3 Jahren sind die Risiken von systemischen Nebenwirkungen wegen des erhöhten Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht und des möglichen Ableckens behandelter Areale erhöht. Bei ekzematöser oder aufgekratzter Haut ist mit gesteigerter Resorption zu rechnen.
Hinweis:
Enge Kontaktpersonen (z. B. Haut-zu-Haut-Kontakt von kontinuierlich mindestens 5 - 10 Minuten) müssen sorgfältig identifiziert werden. Soweit die Behandlung symptomfreier enger Kontaktpersonen aus ärztlicher Sicht angezeigt ist, sollten diese zeitgleich mit den Erkrankten behandelt werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool. 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor. Die Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Stillzeit soll Crotamitex nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich; in diesem Fall muss abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Crotamitex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100, < 1/10),
gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus
Selten: Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Hautreizung, Angioödem, Kontaktdermatitis)
Nicht bekannt: Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In Fällen einer akuten Vergiftung durch versehentliche Einnahme wurde über Übelkeit, Erbrechen und Reizung der Schleimhaut in Mund, Speiseröhre und Magen berichtet. Wenn große Mengen von Crotamitex versehentlich eingenommen wurden, sollten allgemeine Maßnahmen zur Elimination des Arzneimittels und zur Reduktion der Resorption eingeleitet werden. Bei Bedarf sollte symptomatisch behandelt werden.
Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels sowie bei übermäßiger kutaner Aufnahme besteht in sehr seltenen Fällen die Gefahr einer Methämoglobinämie. Die Symptome gehen in der Regel nach dem Absetzen des Arzneimittels zurück. In schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Methylenblau in Betracht gezogen werden.
Kinder
Bei topischer Anwendung von Crotamiton wurde über einen Fall mit dem Verdacht auf Methämoglobinämie bei extensiver Anwendung bei einem 21⁄2 Monate alten Säugling berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa,
ATC-Code: D04 AX 02
In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen. Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptes cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet. Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10 %igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady-State und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar. Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD50-Werte ermittelt:
oral Maus 1.600 mg/kg
oral Ratte 1.500 mg/kg
subkutan Maus 1.393 mg/kg
subkutan Ratte 1.630 mg/kg
intraperitoneal Maus 395 mg/kg
intraperitoneal Ratte 318 mg/kg
Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Konjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering. Beim Auftragen auf die Haut können Crotamitonhaltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen. Es liegen kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniak-Lösung 25 %
Gereinigtes Wasser
2-Propanol (Ph.Eur.)
Carbomer 980
Parfümöl Arnika (212924) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 40 g Gel. Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g oder Bündelpackung mit 200 g (2 x 100 g) Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
gepepharm GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
Tel.: 02242 8740-200
Fax: 02242 8740-299
E-Mail: gepe@gepepharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
6024957.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa,
ATC-Code: D04 AX 02
In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen. Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptes cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet. Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10 %igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady-State und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar. Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD50-Werte ermittelt:
oral Maus 1.600 mg/kg
oral Ratte 1.500 mg/kg
subkutan Maus 1.393 mg/kg
subkutan Ratte 1.630 mg/kg
intraperitoneal Maus 395 mg/kg
intraperitoneal Ratte 318 mg/kg
Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Konjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering. Beim Auftragen auf die Haut können Crotamitonhaltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen. Es liegen kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniak-Lösung 25 %
Gereinigtes Wasser
2-Propanol (Ph.Eur.)
Carbomer 980
Parfümöl Arnika (212924) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 40 g Gel. Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g oder Bündelpackung mit 200 g (2 x 100 g) Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
gepepharm GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
Tel.: 02242 8740-200
Fax: 02242 8740-299
E-Mail: gepe@gepepharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
6024957.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
