5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Kariesprophylaxe
ATC-Code: A01 AA01
Die Karies präventive Wirkung von Fluorid ist primär posteruptiv, d. h. lokal. Man geht davon aus, dass auch systemische Fluorid-Supplemente hauptsächlich lokal wirken (z. B. während der Aufnahme, über den Speichel).
Drei verschiedene Wirkungen werden mit Fluorid in Zusammenhang gebracht:
– Hemmung der Demineralisation (Verminderung der Löslichkeit des Zahnschmelzes im sauren Milieu)
– Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes während des Kariesprozesses
– bakterizide Wirkung auf Organismen des Zahnbelages, wodurch die Vermehrung von Plaquebakterien gehemmt und der Bildung von Karies verursachenden Säuren vorgebeugt wird.
Fluorid allein reicht nicht aus, weder um den bakteriellen Zahnbelag zu entfernen noch zur alleinigen Kariesbehandlung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste besitzt eine lokale Wirkung an den Zähnen, so dass die Aufnahme in den Körper keine Rolle spielt. Für den Fall, dass die Zahnpaste während der Anwendung jedoch versehentlich verschluckt wird, wurden die folgenden Informationen aufgenommen.
Aufgenommenes Fluorid wird in Flußsäure umgewandelt. Spitzenkonzentrationen werden innerhalb von 30 – 60 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen ist 1 Liter/kg. Fluorid-Ionen werden in Zähnen und Knochen verteilt und nicht an Plasmaproteine gebunden. Die terminale Halbwertszeit liegt zwischen 2 und 9 Stunden. Fluorid-Ionen werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, geringe Mengen können auch über Fäzes und Schweiß ausgeschieden
werden. Es ist nicht bekannt, in welcher Form.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den Informationen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind, zeigen die präklinischen Daten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Nach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
Siliciumdioxid
Gefälltes Siliciumdioxid
Macrogol 600
Kaliumdiphosphat
Xanthangummi
Natriumbenzoat (E 211)
Natriumdodecylsulfat
Krauseminz-Aroma (bestehend aus Pfefferminzöl, (-)-Carvon, Krauseminzöl, Levomenthol, Anethol und Citronenöl)
Saccharin-Natrium
Brillantblau FCF (E 133) und
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
51 g in einer Tube (PE/PET/Aluminium) mit Schraubdeckel (Polypropylen).
Die Tube ist in einem Umkarton verpackt. Packungsgrößen:
1 × 51 g Tube oder 3 × 51 g Tuben
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
56645.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. Juli 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
07. September 2012
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
