5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen; Silikone;
ATC-Code: A03AX13
Espumisan Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolstearat 1500
Glycerolmonostearat
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Hyprolose
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher
250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement
Originalpackungen mit
30 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
32 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
3 × 30 ml Emulsion zum Einnehmen
3 × 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N3)
250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120
www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
36478.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
28.05.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.10.2002
10. STAND DER INFORMATION
September 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
