5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
ATC-Code: G02CP04.
femiLoges® enthält den Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt ERr731®. Die Hauptinhaltsstoffe von ERr731® sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. In-vitro-Untersuchungen mit einem Estrogenrezeptor-α-Reportergen-Assay in Hefezellen haben gezeigt, dass ERr731® keine Aktivierung des Estrogenrezeptors-α (ERα) stimuliert. Dies konnte in zwei verschiedenen ERαexprimierenden humanen Endometriumkarzinomzelllinien (Ishikawa und HEC-1B-ERα) bestätigt werden.
Dagegen konnte eine selektive Aktivierung des Estrogenrezeptors-β (ERβ) in ERβ-exprimierenden HEC-1B-Zellen demonstriert werden. Hinsichtlich der Hyperproliferation von verschiedenen Geweben wird ERβ als Gegenspieler zu ERα-vermittelten Effekten angesehen und wirkt damit einer ERα-vermittelten Hyperproliferation von Brust- und Endometriumzellen entgegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Einnahme wird ERr731® im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Verteilung
Untersuchungen am Hund nach oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg/kg Körpergewicht (KG) ERr731® haben gezeigt, dass die maximalen Plasmaspiegel von Rhaponticin und Desoxyrhaponticin nach2 bis 4 Stunden erreicht werden.
Biotransformation
Bisher nicht bekannt.
Elimination
Bisher nicht bekannt.
Bioverfügbarkeit
Bisher nicht bekannt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bei weiblichen Ratten konnten nach oraler Einnahme von 2000 mg ERr731®/kg KG weder am gleichen Tag noch nach einer 2-wöchigen Beobachtungsphase letale Effekte beobachtet werden. Die mittlere letale Dosis von ERr731® in weiblichen Ratten ist größer als 2000 mg/kg KG.
Subakute Toxizität
In Untersuchungen zur Toxizität in weiblichen und männlichen Ratten und Hunden konnten nach wiederholter oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg ERr731®/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen keine letalen oder makroskopisch nachweisbare Veränderungen (Körpergewicht, Nahrungsaufnahme) sowie keine Veränderungen der Blut- und Urinparameter beobachtet werden.
Elektrokardiographische Aufzeichnungen während der 1. Applikationswoche zeigten keine Hinweise auf Arrhythmien.
Sicherheitspharmakologie
Im HERG-1 Tail Current Test in HEK293-Zellen wurden keine Effekte auf den stabil transfizierten Kalium-Kanal beobachtet. Im modifizierten Irwin-Screen, in dem das allgemeine Verhalten von Ratten beobachtet wird, wurden nach der Gabe von ERr731® keine auffälligen Verhaltensänderungen festgestellt.
Mutagenität
Ames Test
In 5 Stämmen von Salmonella typhimurium konnte keine erhöhte Mutationsrate (Basenpaaraustausche, Frame-shift-Mutationen) mit biologisch relevanten Konzentrationen von ERr 731® beobachtet werden.
Maus-Lymphomazell-Mutationsassay
Bis zur maximal einsetzbaren Konzentration von ERr731® konnten in Mauslymphoma L5178Y-Zellen weder toxische Effekte noch Mutationen am Thymidinkinase-Locus nachgewiesen werden.
Micronucleus-Test in-vivo in Knochenmarkzellen der Maus
Nach oraler Einnahme von 500 – 2000 mg ERr731®/kg Körpergewicht (KG) konnte in den Knochenmarkzellen der Maus keine erhöhte Bildung von Micronuclei detektiert werden.
Embryotoxizität und Teratogenität
Untersuchungen mit Ratten und Chinchilla-Kaninchen zeigten nach oraler Einnahme von ERr731® keinen Einfluss auf die embryonale und fetale Entwicklung und keine Anzeichen für teratogene Veränderungen durch ERr731®. Bei hohen, maternal-toxischen Dosen wurde im Kaninchen Embryotoxizität beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat (E 170), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Povidon K 90, Sucrose (Saccharose), Talkum, Triethylcitrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Tabletten.
Unverkäufliches Muster mit 30 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
D-21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
Telefon: 04171-707-0
Telefax: 04171-707-125
E-Mail: info@loges.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 80170.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.01.2019
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
By Ingrid Meyer, on 26.05.2016
Ich bin am Anfang meines Klimakteriums. Die ständigen Hitzewallungen haben mich fast wahnsinnig gemacht. Meine Heilpraktikerin hat mir dann Femi Loges empfohlen. Es wir besser, denke das es einfach seine Zeit braucht bis es noch besser wird. momentan habe ich alle paar Tage noch diese Hitzewallungen, aber besser als täglich mehrmals. *
By , on 07.02.2017
Hilft mir sehr bei depressiven Verstimmungen und Stimmungsschwankungen. *
By , on 09.09.2020
hilft bei regelmäßigr Einnahme sehr gut bei nächtlichen hitzewallungen *
By , on 20.09.2021
Habe keine Hitzewallungen mehr. Wirkt wunderbar. *
By , on 29.06.2022
Dieses Produkt ist sehr wirksam.
Sämtliche Aufkommen von Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, innere Unruhe und Herzrasen innerhalb der Wechseljahre werden mit diesem Produkt behoben. *
By Anonym, on 23.01.2024
sehr gutes und wirksames Produkt.
Kann länger angewendet werden nach Rücksprache mit der Frauenärztin. *
By , on 06.08.2024
Dieses Produkt hilft bei den Begleiterscheinungen, die die Wechseljahre mit sich bringen. Laut meiner Ärztin kann das Produkt über einen langen Zeitraum eingenommen werden. *
